El Comité de Seguridad de los Medicamentos (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA considera que “la evidencia disponible actualmente no es suficiente para establecer una relación causal entre el uso de doxiclina y el riesgo de suicidio”. Así lo ha manifestado en su última reunión, donde además ha señalado que seguirá realizando estudios sobre este medicamento.
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro, ampliamente utilizado para tratar una amplia gama de infecciones causadas por bacterias, como el acné, las infecciones urinarias y de las vías respiratorias inferiores, las infecciones dentales y las infecciones de la piel. También se utiliza para prevenir el desarrollo de ciertas infecciones, como la malaria.
La revisión del PRAC se inició tras la emisión de una alerta de seguridad sobre el riesgo de suicidio, pensamientos o acciones suicidas con doxiciclina basándose en los casos notificados a la autoridad nacional competente finlandesa, así como en otros casos notificados a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de notificaciones de efectos secundarios sospechosos, y en la literatura médica.
El PRAC inició su revisión en noviembre de 2023 y solicitó a los titulares de la autorización de comercialización de doxiciclina que realizaran una revisión acumulativa de los datos de todas las fuentes pertinentes.
El PRAC también solicitó un estudio basado en evidencia del mundo real, que incluye datos de historias clínicas electrónicas y registros de enfermedades, a través de DARWIN EU para facilitar la evaluación de la señal. Después de revisar toda la evidencia disponible de los informes espontáneos, la literatura, el debate sobre los posibles mecanismos y el estudio realizado a través de DARWIN EU, el PRAC consideró que la evidencia no es suficiente para establecer una relación causal y que no se justifica ninguna actualización de la información del producto de doxiciclina.
Los eventos relacionados con el suicidio en relación con la doxiciclina serán monitoreados de cerca y cualquier nueva evidencia será discutida en los Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
Otros medicamentos
En su reunión, el PRAC ha acordado una comunicación directa a profesionales de la salud (DHPC) informando sobre el riesgo de daño hepático inducido por medicamentos (DILI) con Veoza (fezolinetant) y ha recomendado el monitoreo de la función hepática antes y durante el tratamiento.
Veoza es un medicamento utilizado para tratar síntomas vasomotores moderados a severos (también conocidos como sofocos o sudores nocturnos) asociados con la menopausia.
El comité consideró una revisión del riesgo potencial de fezolinetant de causar daño hepático inducido por medicamentos basándose en la información de todas las fuentes disponibles, incluidos los informes de efectos secundarios sospechosos y los estudios publicados en la literatura científica.
Se han notificado elevaciones graves de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (>10 veces el límite superior de lo normal) con elevaciones concurrentes de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina (ALP) en mujeres que toman Veoza después de su comercialización. En algunos casos, las pruebas de función hepática elevadas se asociaron con signos o síntomas sugestivos de lesión hepática, como fatiga, prurito, ictericia, orina oscura, disminución del apetito o dolor abdominal.
El PRAC recomienda que se realicen pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento. Durante los tres primeros meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática mensuales y, a partir de entonces, según criterio clínico. Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática si aparecen síntomas sugestivos de lesión hepática. Se debe mantener la monitorización de la función hepática hasta que se haya normalizado.
El tratamiento se debe interrumpir en ciertos casos de elevaciones de transaminasas y bilirrubina o si las elevaciones de las enzimas hepáticas se acompañan de síntomas sugestivos de lesión hepática.
El resumen de las características del producto y el prospecto de Veoza se están actualizando para reflejar la nueva información sobre riesgos y recomendaciones.
Una vez adoptado, los titulares de la autorización de comercialización difundirán el resumen de las características del producto de Veoza entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicarán en la página de comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: