El comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomienda nuevas medidas para evitar la exposición de los niños a medicamentos que contienen topiramato en el útero, porque el medicamento puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurológico después de la exposición durante el embarazo.
Las recomendaciones surgen tras la revisión de los datos disponibles por parte del PRAC, incluidos tres estudios observacionales recientes. Dos de estos estudios, que utilizaron en gran medida los mismos conjuntos de datos, sugieren que los niños nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos al topiramato en el útero pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de sufrir trastornos del desarrollo neurológico, en particular trastornos del espectro autista. discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de madres con epilepsia que no toman medicación antiepiléptica. El tercer estudio no mostró un mayor riesgo de estos resultados en niños nacidos de madres expuestas al topiramato durante el embarazo, en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no tomaban medicamentos antiepilépticos.
Los medicamentos que contienen topiramato se utilizan en la UE para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña. En algunos países de la UE, el medicamento también se usa en combinación con fentermina para bajar de peso. En la actualidad, el topiramato no debe usarse para prevenir la migraña o controlar el peso corporal durante el embarazo. Igualmente, para los pacientes que usan topiramato para el tratamiento de la epilepsia, el PRAC recomienda ahora que el medicamento no se utilice durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible.
El PRAC también recomienda medidas adicionales, en forma de un programa de prevención del embarazo, para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Estas medidas informarán a cualquier mujer o niña que pueda tener hijos sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras toma topiramato.
Los profesionales sanitarios, informa el regulador europeo, “deben asegurarse de que todas las pacientes que puedan quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y se debe reevaluar la necesidad de tratamiento con topiramato al menos una vez al año”.
La información del producto de los medicamentos que contienen topiramato se actualizará para resaltar aún más los riesgos y las medidas que se deben tomar, indica la EMA, quien además asegura que los pacientes y profesionales de la salud “recibirán materiales educativos sobre los riesgos del uso de topiramato durante el embarazo, y se les entregará una tarjeta de paciente con cada paquete de medicamentos”. También se añadirá una advertencia visible en el embalaje exterior del medicamento.
En su revisión, el PRAC confirmó el conocido aumento del riesgo de defectos de nacimiento y reducción del crecimiento del feto cuando las madres reciben topiramato durante el embarazo. Los defectos de nacimiento ocurrirán en 4 a 9 de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman topiramato durante el embarazo, en comparación con 1 a 3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no toman dicho tratamiento. Además, alrededor de 18 de cada 100 niños eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer cuando las madres habían tomado topiramato durante el embarazo, en comparación con 5 de cada 100 niños nacidos de madres sin epilepsia y que no tomaban medicamentos antiepilépticos.
Las empresas que comercialicen topiramato deberán realizar un estudio de utilización del medicamento y encuestas a profesionales sanitarios y pacientes para evaluar la eficacia de las nuevas medidas. Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Human4 (CMDh), que adoptará una posición.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: