La ministra de Sanidad, Carolina Dariasm ha asegurado que las comunidades autónomas van a comenzar a recibir este miércoles la vacuna de Janssen, después de que la empresa anunciara que levantaba el veto al lanzamiento de su vacuna en Europa. La medida llega tras conocer el informe presentado por el Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que indica que su beneficio-riesgo es positivo.
La ministra ha realizado estas declaraciones durante su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Senado. Darias, nada más conocer el anuncio de la EMA, utilizó la Comisión para indicar que “España estaba preparada para recibir de forma inmediata las vacunas”, indicando que valoraba positivamente el informe de la EMA, pero recordaba que la paralización de la llegada de las vacunas no se produjo por la intervención de ningún organismo europeo, si no que fue la propia empresa la que decidió suspender el lanzamiento de la vacuna en Europa, tras las decisiones adoptadas por la FDA.
En su última intervención en la Cámara Alta, la ministra volvía a hacer un anuncio y es que tras conocer que la empresa, movida por los estudios del regulador europeo levantaba la paralización del envío de sus vacunas, Carolina Darias anunciaba que “las comunidades van a comenzar a recibir las vacunas de Janssen a partir de mañana mismo”, en referencia al miércoles día 21.
Darias ha celebrado el resultado del primer estudio del Comité de Seguridad de la EMA y confía en que esta vacuna pueda incorporarse al calendario. La ministra ha indicado que en todo caso mantendremos la misma línea que se mantenga desde la UE.
Beneficio-riesgo positivo
El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) asegura que el beneficio-riesgo de la vacuna de Janssen es positivo, pero encarga estudios adicionales sobre el desarrollo de posibles trombos asociados.
Concretamente, el Comité ha observado “un posible vínculo con casos muy raros”, de coágulos relacionados con plaquetas bajas en sangre. No obstante también indica que “covid-19 está asociado a un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara y los beneficios de la vacuna en la prevención del covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”
“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina HIT”.
El tratamiento médico en caso de detectarse un evento como los estudiados es fundamental, según explica este organismo. “Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales pueden ayudar a su recuperación y evitar complicaciones”.
El Comité ha basado su conclusión en las pruebas disponibles, incluidos los ocho casos detectados, uno de ellos con desenlace falta, en Estados Unidos, que determinaron la paralización de la administración de la vacuna en ese país.
Todos los casos, según explican, ocurriendo en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. El PRAC no ha confirmado factores de riesgo específicos.
Por después de hacer este comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke ha confirmado que la investigación de la EMA va a seguir y además ha pedido a la compañía que realice estudios adicionales.
“No hemos visto casos en la UE, porque se ha aplicado muy poco”, ha indicado la responsable europea quien considera que el informe del Comité “será válido” para ayudar a los Estados miembros a cómo aplicar la vacuna.
El pasado miércoles la propia compañía decidía suspender el lanzamiento de la vacuna en Europa, después del parón decretado por las autoridades estadounidenses. Inmediatamente la EMA anunció que ya estaba estudiando los casos producidos.
La cuarta vacuna
Cuando empiece a distribuirse, la vacuna de Janssen será el cuarto suero en ser aplicado en la UE, en un momento además, que es considerado como clave por todas las autoridades sanitarias para desarrollar vacunaciones masivas.
Esta vacuna está indicada para mayores de 18 años y está compuesto por otro virus de la familia de los adenovirus, que ha sido modificado para contener el gen para producir la proteína que se encuentra en el SARS-CoV2. Es, por el momento, la única que se administra en una sola dosis y tiene una eficacia del 67%. La autorización para su uso urgente en Europa, la consiguió el 11 de marzo de 2021.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: