FDA y EMA han acordado estrategia para actualizar la composición de las vacunas Covid en función de la evidencia emergente sobre las variantes del coronavirus SARS-CoV-2 y las lecciones aprendidas de las actualizaciones de vacunas anteriores.
Las vacunas actualmente autorizadas continúan siendo efectivas para prevenir la hospitalización, la enfermedad grave y la muerte por Covid. Sin embargo, la protección contra la infección disminuye con el tiempo y surgen nuevas variantes del SARS-CoV-2. Los datos preliminares del informe elaborado por ambos organismo muestran que las vacunas contra la Covid-19 adaptadas a las cepas que circulan actualmente mejoran la inmunidad frente a variantes de reciente aparición, como los linajes descendientes de XBB.
Existe un amplio acuerdo en que las formulaciones de vacunas para la próxima temporada de invierno en el hemisferio norte deben incluir solo una cepa de virus y basarse en la familia XBB de subvariantes ómicron (como XBB.1.5). Los reguladores internacionales también destacaron que tales vacunas monovalentes podrían usarse tanto para vacunas de refuerzo como para vacunas primarias (esta última, por ejemplo, solo en niños pequeños menores de 4-5 años). Señalaron que solo se requerirían datos sobre la fabricación y la calidad de la vacuna y datos de laboratorio para la autorización o aprobación de cambios de cepa para las vacunas Covid-19 ya autorizadas, siempre que los datos posteriores a la autorización sobre la calidad, la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna se recopilan datos.
La reunión se basó en la experiencia y el conocimiento adquiridos en una serie de talleres de ICMRA sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19 y las variantes del virus que se llevaron a cabo durante los últimos tres años. Los participantes incluyeron representantes de reguladores internacionales, así como expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El taller fue copresidido por Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de EE. UU., y Marco Cavaleri, Jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas para la Salud de EMA.
Nicolas Gonzalez Casares: