El comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomienda medidas de precaución para el tratamiento de pacientes masculinos con medicamentos con valproato. Estas medidas tienen como objetivo abordar un posible aumento del riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción. Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos países de la UE, la migraña.
El PRAC recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes masculinos lo inicie y supervise un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña.
Los médicos deben informar a los pacientes varones que toman valproato sobre el posible riesgo y discutir la necesidad de considerar un método anticonceptivo eficaz, tanto para el paciente como para su pareja femenina. El tratamiento con valproato en pacientes varones debe revisarse periódicamente para considerar si sigue siendo el tratamiento más adecuado, especialmente cuando la paciente planea concebir un hijo.
Para llegar a su conclusión, el PRAC revisó datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por empresas que comercializan valproato como obligación tras una revisión previa del uso de valproato durante el embarazo. El Comité también consideró datos de otras fuentes, incluidos estudios no clínicos (de laboratorio) y literatura científica, y consultó a pacientes y expertos clínicos.
El estudio observacional retrospectivo utilizó datos de múltiples bases de datos de registros en Dinamarca, Noruega y Suecia y se centró en los resultados de los nacimientos en niños nacidos de hombres que tomaban valproato o lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) en todo el mundo.
Los resultados del estudio sugieren que puede haber un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres que toman valproato en los 3 meses previos a la concepción. Los trastornos del neurodesarrollo son problemas del desarrollo que comienzan en la primera infancia, como los trastornos del espectro autista, la discapacidad intelectual, los trastornos de la comunicación, los trastornos por déficit de atención/hiperactividad y los trastornos del movimiento.
Los datos mostraron que alrededor de 5 de cada 100 niños tenían un trastorno del desarrollo neurológico cuando nacieron de padres tratados con valproato, en comparación con alrededor de 3 de cada 100 cuando nacieron de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam. El estudio no investigó el riesgo en niños nacidos de hombres que dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.
El posible riesgo en niños nacidos de hombres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños nacidos de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima que entre 30 y 40 de cada 100 niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden tener problemas con el desarrollo infantil temprano, como caminar y hablar lentamente, ser intelectualmente menos capaces que otros niños y tener dificultades con el lenguaje. y memoria.
Los datos del estudio sobre pacientes masculinos tuvieron limitaciones, incluidas diferencias entre los grupos en las condiciones para las cuales se usaron los medicamentos y en los tiempos de seguimiento. Por lo tanto, el PRAC no pudo establecer si la mayor aparición de estos trastornos sugerida por el estudio se debía al uso de valproato. Además, el estudio no fue lo suficientemente grande como para identificar qué tipos de trastornos del neurodesarrollo los niños podrían tener un mayor riesgo de desarrollar. No obstante, el Comité consideró que estaban justificadas medidas de precaución para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Nicolas Gonzalez Casares: