Francia se ha adelantado al debate sobre valproato en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que tendrá lugar el próximo 26 de septiembre, y se ha convertido en el primer país de Europa que ha impuesto una prohibición parcial a la prescripción del fármaco en mujeres y chicas jóvenes, según informa The Lancet en su último número.
El anuncio de la medida por parte de la agencia francesa del medicamento (ANSM) el pasado 6 de julio se refiere a las pacientes con trastorno bipolar, embarazadas o en edad fértil y que no están utilizando ningún método eficiente de contracepción. Entró en vigor al día siguiente.
El director de la ANSM, Dominique Martin, indicó en declaraciones a la prensa que Bélgica e Italia están planteándose adoptar también esta medida y que, de hecho, espera que otros países de la Unión Europea acaben haciendo lo mismo entre finales de este año y principios de 2018. En ese punto se espera que el comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) dé a conocer la revisión de sus recomendaciones de 2014.
El PRAC puso en marcha la evaluación en marzo, y calcula que un 40% de niños en edad preescolar expuestos a valproato durante la gestación pueden experimentar problemas en su desarrollo. El riesgo de autismo es hasta cinco veces mayor en estos niños, y los defectos congénitos pueden afectar en torno al 11% de ellos. El riesgo en la población general oscila entre el 2% y el 3%.
Limitación en uso psiquiátrico, no en neurológico
La medida afecta a Depakote y Depamide, ambos comercializados por Sanofi, que se administran a pacientes con trastorno bipolar en fase maniaca cuando el litio no es recomendable. La prohibición no afecta a Depakine, Depakine Chrono ni Micropakine, que se administran en casos de epilepsia, aunque hace tiempo que su empleo en estos casos también está limitado en el embarazo o durante la edad fértil a menos que no haya otras opciones terapéuticas disponibles o estén contraindicadas.
En las consultas realizadas por la ANSM a especialistas en Psiquiatría, éstos indicaron que existen otras opciones terapéuticas para el tratamiento del trastorno bipolar, mientras que los neurólogos explicaron a la agencia que en epilepsia es más común la falta de tratamientos alternativos.
Por ese motivo, la limitación afecta al empleo del fármaco en indicaciones psiquiátricas.
El valproato está contraindicado en el embarazo para ambas indicaciones en Australia y Nueva Zelanda.
