Una terapia digital (DTx) es una intervención terapéutica realizada a través de un software y basada en la evidencia científica que sirve para prevenir, manejar o tratar enfermedades o trastornos. En otras palabras, hablamos de aplicaciones para móvil o web diseñadas para ayudar a los pacientes a gestionar y mejorar su salud. Las DTx están clínicamente evaluadas, lo que quiere decir que se requiere de evidencia científica probada sobre su impacto en el paciente para poder ser administradas e incluidas dentro de la prestación sanitaria.
Las terapias digitales utilizan la tecnología —sensores, realidad virtual, inteligencia artificial y otros medios— para fomentar hábitos o cambios de comportamiento en los pacientes, de forma personalizada y que suponen mejoras tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios y el propio sistema de salud.
Las DTx pueden usarse tanto como terapia independiente como en combinación con tratamiento farmacológico, terapia presencial u otros dispositivos electrónicos. Para su funcionamiento se basan en la recopilación y procesamiento de datos y mediciones digitales, de manera que se puedan analizar la información y el progreso del paciente.
Desde la industria farmacéutica se señala que la implementación de estos dispositivos puede ser “especialmente importante para ciertos colectivos clave para el Sistema Sanitario, como los pacientes crónicos o quienes viven en zonas rurales”, ya que estas herramientas permiten monitorizar de forma remota el estado de salud, personalizar los tratamientos y garantizar un seguimiento continuo sin necesidad de desplazamientos frecuentes.
El libro blanco elaborado por el Consorcio DTX, impulsado por una alianza de empresas de salud, tecnología y telecomunicaciones y con el apoyo de diversas instituciones, resume en cinco las ventajas para los pacientes. En primer lugar mejora los resultados clínicos y que el seguimiento y la monitorización de la patología conlleva una mejor adherencia terapéutica. Permite tratamientos personalizados, a través de la recopilación de datos permite; facilita el acceso a información por parte del, facilita además la autonomía y la flexibilidad en el acceso.
Por otro lado a los profesionales sanitarios, las DTx les ofrecen la supervisión remota en tiempo real; el manejo de un mayor número de datos, el alivio de la carga asistencial, una relación más estrecha con el paciente, la colaboración interdisciplinaria y una formación continua.
Iniciativas
Las TDx ya han sido contempladas en varios países e incluso en alguno de ellos ya se encuentran financiadas por el sistema público. Es el caso de Alemania que desde enero del año pasado financia este tipo de terapias en áreas como dolor lumbar crónico, salud mental, trastorno musculoesquelético y enfermedad neurológica.
Alemania se ha convertido en el país pionero en estas iniciativas, contando ya con 53 terapias de este tipo incluidas en el sistema y espera alcanzar las 70. En lo que llevamos de mes, en el país germano se han realizado 374.000 prescripciones de este tipo según un estudio publicado en ‘Nature’.
Las razones que han llevado a Alemania a dar este paso pasan por ventajas como el acceso ampliado a la atención; la optimización en la toma de decisiones; prevención; mejora del coste-efectividad; aplicación de la innovación o el enfoque multifactorial de la innovación.
Europa, espera
Ni en nuestro país ni a nivel europeo existe una regulación específica para las DTx. La Comisión Europea reconoce la falta de legislación, aunque asegura que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la propia Comisión Europea “están comenzado a explorar estas soluciones”. Algunas de estas iniciativas se enmarcan en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios o el Reglamento de HTA, donde se espera ir avanzando en este campo.
En este sentido, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) publicó un informe en junio de 2023 sobre la Mejora en el acceso a las terapias digitales en Europa, en el que demandaba “un enfoque coherente y armonizado” para toda la UE. El informe ponía sobre la mesa que solo unos pocos países han avanzado en su implementación. El libro blanco del Consorcio DTx, de marzo de 2024, afirma que solo Alemania, Francia, Reino Unido y Bélgica —además de EEUU fuera de la UE— cuentan con un marco regulatorio específico para evaluar y financiar DTx.
En Alemania, pionera en este campo, la normativa define los criterios que deben cumplir las DTx y que destacan factores de calidad, seguridad y protección de datos, que deben estar respaldados por evaluaciones científicas.
Fue en 2019 cuando Alemania reguló por primera vez este campo a través de la Ley de Atención Médica Digital. Esta regulación establecía un marco para la evaluación, aprobación y reembolso de aplicaciones de salud digital (denominado DIGA). Un DIGA es un producto sanitario según el Reglamento de Productos Sanitarios, por lo que está sometido al marcado CE (como los medicamentos y productos sanitarios en toda la UE).
Para que una terapia digital pueda formar parte del sistema sanitario alemán, hay dos tipos de autorizaciones: la admisión provisional y la permanente. Para ser incluidos de forma permanente, se requieren estudios comparativos, pero antes los desarrolladores pueden solicitar la inclusión provisional en base al cumplimiento de requisitos (marcado CE y criterios de seguridad, funcionalidad, calidad y protección de datos) y disponen de 12 meses para aportar evidencia que justifique la inclusión permanente de la misma.
Los DIGA autorizados (ya sea de forma provisional y permanente) se incluyen en un directorio oficial que ofrece información detallada de los mismos para profesionales y pacientes. Son accesibles para todos los pacientes y financiados por las aseguradoras estatales, que cubren aproximadamente al 90% de la población alemana. El precio durante los primeros 12 meses lo establecen los desarrolladores en negociación con las aseguradoras, y en caso de no haber acuerdo lo determina un tribunal de arbitraje.
Allí, desde su implementación en 2020 el número de DTx ha ido en aumento y, según el estudio de Nature (a enero de 2024) se han realizado 374.000 prescripciones de DIGA, con una mayor presencia de mujeres y una edad que oscila entre 41 y 66 años.
Situación en España
Aunque en los últimos años España ha avanzado en el ámbito de la salud digital, no existe una regulación para las terapias digitales. Existen, por tanto, distintos desafíos para su implementación. Entre ellos, como se recoge en el libro blanco del Consorcio DTx, destacan la determinación de la normativa aplicable, la posible clasificación y el proceso regulatorio para su comercialización y la fijación de precios, así como su evaluación dentro de las tecnologías sanitarias.
Otra de las entidades que más implicadas en el desarrollo de las terapias digitales es EIT Health, parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología de la Unión Europea, que a través de un grupo de expertos ad hoc el proyecto F3T – Framework for Fast Fast-Track of Digital Health Solutions. a partir del informe Agilizando la adopción de aplicaciones de salud digital en España. En él se aborda el potencial de las DTx para mejorar la atención sanitaria, la relación médico-paciente o la resiliencia del sistema. También se incluye una hoja de ruta con 20 claves para aprovechar las oportunidades digitales con relación a la regulación, la evidencia clínica, la interoperabilidad, la formación y la financiación y reembolso.
A pesar de su estado incipiente, son varias ya las compañías farmacéuticas implicadas en proyectos de desarrollo de terapias digitales en España.
El informe Retos y medidas para la implementación de las terapias digitales desde la gestión basada en valor, elaborada con la colaboración de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y Pfizer, establece una serie de retos para su implementación que pasan por ampliar el conocimiento sobre estas terapias, necesidad de apoyo público e integración en el sistema,
Entre las recomendaciones que establece el informe para que España pueda avanzar en la adopción de terapias digitales, la primera es el establecimiento de un marco regulatorio específico, que contemple una definición precisa, un procedimiento de autorización ágil y un proceso de financiación claro y adecuado. Así mismo, el Consorcio DTx considera importante que se aborden a través de un proceso participativo, que contemple un comité de expertos y un sistema que promueva la mejora continua.
La industria farmacéutica considera clave que las terapias digitales puedan optar a la financiación pública, tal como está ocurriendo ya en otros países de Europa, desde la perspectiva de su consideración específica y para su posible inclusión en futuras regulaciones.
También es importante que profesionales sanitarios y pacientes dispongan de formación para aprovechar todo el potencial de las terapias digitales, y que se promueva la promoción de la investigación y la evidencia clínica procedente de las DTx, la seguridad y protección de los datos y el fomento de la colaboración entre todos los agentes integrados.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: