EFPIA ha expresado su “preocupación compartida” por las últimas negociaciones sobre el propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) que actualmente, las instituciones de la UE están negociando rápidamente para que "supere la línea" antes del final de este mandato político.
Como parte de una coalición de 35 grandes organizaciones sanitarias que representan a pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y actores industriales del ecosistema sanitario tanto a nivel de la Unión Europea como de los Estados miembros, la organización empresarial europea considera que el EEDS tiene como objetivo hacer que el funcionamiento de los sistemas sanitarios europeos sea más eficiente, contribuir a mejores resultados sanitarios y apoyar la salud pública y las actividades de investigación e innovación sanitaria en la UE.
Sin embargo, “a pesar de los repetidos llamamientos de las organizaciones de partes interesadas” en la salud de todo el ecosistema sanitario europeo (sobre recomendaciones generales para legislar el EEDS, sobre los desafíos de implementar un mecanismo eficaz de exclusión/inclusión y sobre hacer sonar las alarmas para abordar importantes deficiencias e incertidumbres legislativas), existen “diez cuestiones fundamentales no se han abordado satisfactoriamente en las posiciones legislativas que forman la base de las negociaciones interinstitucionales (diálogos tripartitos) entre el Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea”.
Estas cuestiones, según han indicado se basan en primer lugar en que el EEDS debe establecer definiciones más claras y coherentes; igualmente consideran que debe aclarar su interacción con otros marcos legales aplicables (incluido el RGPD, la Ley de Gobernanza de Datos, la Ley de Datos y el Reglamento de Dispositivos Médicos) y que incluso “debe armonizar las normas, reducir la fragmentación legal y garantizar que la regulación pueda implementarse de manera consistente en toda la UE”.
Por otro lado, el nuevo espacio europeo “debe especificar el alcance de las categorías de datos electrónicos de salud para uso secundario” y paralelamente, “evitar cualquier opción de inclusión y solo incorporar un mecanismo de exclusión voluntaria siempre que no dé lugar a una implementación incoherente, a un aumento de las disparidades en los datos sanitarios y a cargas administrativas excesivas”.
En ese sentido, el EEDS “debe salvaguardar e incentivar” las actividades de investigación e innovación en salud que se realicen de acuerdo con los marcos regulatorios existentes. Ello además acompañado del aprovechamiento de las infraestructuras de datos de salud existentes, establecidas por instituciones de salud y partes interesadas, para permitir la continuidad y aprovechar la experiencia existente.
Igualmente debe evitarse que el nuevo espacio tenga “una localización excesiva de datos y restricciones a la transferencia internacional de datos sanitarios que vayan más allá de los requisitos del marco del RGPD” y para ello es preciso involucrar a todas las partes interesadas en la salud desde el inicio del proceso de implementación e incluirlas en su gobernanza tanto a nivel de la UE como de los Estados miembros.
Además, la Efpia indica que el EEDS “debe proporcionar recursos e incentivos adecuados para facilitar su implementación exitosa”. Por ello consideran que “debería ir acompañado de políticas que promuevan habilidades y herramientas de salud digital para los profesionales de la salud, los pacientes y los ciudadanos”.
La asociación empresarial asegura que “al ecosistema sanitario europeo le preocupa que el proyecto de texto de la EHDS no proporcione el grado necesario de seguridad jurídica y coherencia con los marcos regulatorios existentes”.
De esta manera señalan que “las disposiciones clave recientemente incorporadas o modificadas deben considerarse cuidadosamente para evitar consecuencias negativas no deseadas. Un marco sólido de gobernanza de datos de salud es esencial para garantizar la privacidad y la seguridad para generar y mantener la confianza pública”.
Finalmente, desde la Efpia hacen un llamamiento para que las instituciones de la UE “aprovechen la experiencia del ecosistema de atención médica y se tomen el tiempo necesario para crear el EHDS que aproveche al máximo el potencial de la salud digital para brindar atención médica de alta calidad para todos”.
Nicolas Gonzalez Casares: