Ensayos clínicos en Europa: Un nuevo enfoque para recuperar una competitividad perdida 

En un contexto en el que cada vez existe un mayor reconocimiento sobre la necesidad de que el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) de la Unión Europea necesita un nuevo enfoque para ser más competitivos, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) plantea un cambio de rumbo que retorne a la UE a la senda en pos del liderato mundial en la producción de estudios clínicos.

En un artículo de opinión publicado por la Efpia, Susan Bhatti, experta en asuntos regulatorios de la industria y  Lada Leyens, Directora Sénior de Asuntos Regulatorios - Innovación en Ensayos Clínicos, Salud Digital, en Roche, abogan por un cambio “en positivo”, que “debe traducirse rápidamente en el freno all flujo de ensayos clínicos desde Europa a otras regiones del mundo, se necesitan señales y acciones positivas”.

Ambas expertas recurren a la próxima Ley de Biotecnología de la UE como medio para lograr “un cambio duradero, recuperando el liderazgo mundial de Europa en innovación en ciencias de la vida”. 

En ese sentido recuerdan que la Efpia ha presentado una serie de propuestas concretas diseñadas para fortalecer el ecosistema de investigación clínica. “Estas, incluyen cambios drásticos en el CTR, la simplificación y modernización del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y la implementación de un modelo de expediente central”.

A pesar del aumento del 38 % en los ensayos clínicos a nivel mundial durante la última década, la participación europea en los ensayos clínicos globales ha disminuido del 22 % en 2013 al 12 % en 2023. Esto se traduce en 60 000 plazas menos en ensayos clínicos para los europeos.

“La investigación realiza una importante contribución financiera a nuestros hospitales, generando ahorros e ingresos estimados de entre 1000 y 1500 millones de euros anuales para los sistemas sanitarios de la UE. Los ensayos también pueden ayudar a nuestros hospitales de investigación a atraer a los mejores científicos y profesionales sanitarios. En 2023, las empresas farmacéuticas de investigación invirtieron aproximadamente 50 000 millones de euros en I+D en Europa”.

Igualmente reconocen que Europa “ofrece numerosas ventajas para la realización de ensayos clínicos, como centros de excelencia sólidos, investigadores clínicos líderes, datos de alta calidad y un reclutamiento rápido de pacientes. Sin embargo, las empresas deben considerar diversos factores al decidir dónde realizar la investigación clínica en sus programas de desarrollo global, incluyendo los plazos y la complejidad del proceso de aprobación de ensayos clínicos, especialmente para ensayos multinacionales, y la apertura a diseños de ensayos innovadores”.

Para atraer ensayos Europa “debe actuar como una región unificada con procesos simplificados y armonizados, respaldados por políticas que atraigan inversiones globales en investigación”.

En ese sentido, el artículo insta a los Estados “a implementar el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE de manera uniforme, evitando las capas nacionales que complican la realización de los ensayos. Es fundamental contar con procesos simplificados para ensayos multinacionales, la coordinación de los comités de ética y aprobaciones armonizadas y más rápidas. Reducir los plazos de aprobación a 60 días, con el apoyo de mecanismos de confianza, garantizaría la optimización de las operaciones”.

Además, aseguran, el CTIS “carece de la flexibilidad necesaria para simplificar los procesos. Se requiere una modernización inmediata para crear un sistema intuitivo y fiable que respalde los objetivos del CTR sin obstaculizar la innovación”.

Las autoras también coinciden en señala el acceso transfronterizo a los ensayos como un “aspecto crucial”. 

“Los pacientes deben tener opciones flexibles para participar en ensayos en cualquier lugar de Europa. Un marco legal de la UE para la participación transfronteriza aliviaría las cargas administrativas, logísticas y financieras de pacientes e investigadores”.

“Muchos de los cambios que necesitamos, incluyendo una mayor flexibilidad en el funcionamiento del CTIS, la reducción de los plazos de aprobación a 60 días y la transición a un modelo de ‘expediente central’ para la documentación de presentación de ensayos clínicos, pueden lograrse rápidamente sin cambios legislativos. Esto significa que la implementación es posible en un plazo de uno a dos años con el compromiso adecuado de los responsables políticos, los organismos reguladores y las partes interesadas”, aseguran.

Ante la situación de incertidumbre mundial, consideran que  Ley de Biotecnología de la UE ofrece “una oportunidad para mejorar significativamente la competitividad europea en la investigación clínica”.