La investigación clínica ante el nuevo paradigma tecnológico

El avance de la digitalización y el consecuente desarrollo de nuevas herramientas digitales basadas en algoritmos de inteligencia artificial mejorarán en los próximos años de forma sustancial el análisis y la gestión de los datos sanitarios, permitirán una mayor eficiencia en los procesos de investigación y desarrollo de nuevas terapias e impulsarán de forma sostenida la medicina predictiva y la selección de pacientes para ensayos clínicos a través de biomarcadores.

Estas son las principales claves de futuro para el ámbito del desarrollo de nuevos medicamentos en el contexto del impulso de la medicina personalizada, según han puesto relieve los expertos participantes en la jornada Viaje al 2030: Nuevo Ecosistema de la Innovación Farmacéutica impulsado por la Transformación Digital, organizada por Roche Farma y el IE Business School Executive Education.

La jornada estuvo moderada por María de los Ángeles Moreno y Eduardo Jiménez, codirectores del Programa de Dirección de Innovación en el Sector Salud del IE Business School Executive Education, y contó como ponentes con Juan Fernando Muñoz, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación en el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad; Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España y profesor del Programa de Dirección Innovación en el Sector Salud de IE; Javier de Castro, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz de Madrid y Jorge Aboal, director general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de la Salud (SERGAS).

Entre otros temas, los ponentes abordaron cómo la digitalización ha abierto la posibilidad de generar, recopilar e interpretar inmensas cantidades de datos clínicos, y también de la vida real del paciente, lo que proporciona una información altamente valiosa para la toma de decisiones en el ámbito clínico y, cada vez más, en el de la innovación biomédica. Es de esperar que esta tendencia, impulsada por el desarrollo de la inteligencia artificial, crezca de forma geométrica en los próximos años.

Juan Fernando Muñoz, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación en el Sistema Nacional de Salud, destacó en su intervención la importancia de impulsar la interoperabilidad y la adecuada gestión de los datos desde las administraciones sanitarias, en el marco de la Estrategia de Salud Digital, que permitirá al Ministerio de Sanidad invertir más de 800 millones de euros en colaboración con las Comunidades Autónomas en la transformación digital del Sistema Nacional de Salud de manera armónica y coordinada, incluyendo la creación de un Espacio Nacional de Datos de Salud que se integrara en el futuro Espacio Europeo de datos de Salud. A su juicio, la Estrategia de Salud Digital, junto con la financiación de los fondos europeos, constituyen una “oportunidad de oro” para situar a España entre los países europeos más punteros, impulsando la transformación de la asistencia sanitaria en los próximos 10-15 años.

Para Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma, “el dato es cada vez más crucial para el desarrollo de fármacos”, sobre todo en un entorno de generación de un número cada vez mayor de nuevas terapias que se dirigen a grupos reducidos de pacientes que tienen en común un mismo patrón de respuesta: “Vamos a tener cada vez más medicamentos que van dirigidos a grupos de pacientes cada vez más concretos, así como un proceso más complejo de I+D; en este escenario los datos son claves”.

A su juicio, todo este escenario impulsado por la digitalización “está impactando de una forma muy importante en la forma en que nos planteamos la investigación y el desarrollo de nuevas terapias, pero también va a tener una influencia crucial en los procesos de evaluación y aprobación por parte de las autoridades sanitarias”.

En el caso concreto del desarrollo de ensayos clínicos dentro de un entorno de medicina personalizada y terapias dirigidas a nichos cada vez más concretos de pacientes con patologías muy determinadas, es evidente que surgirán dificultades a la hora de llevar a cabo el reclutamiento. “Es por ello –explica Federico Plaza-- que la selección de pacientes a través de biomarcadores, que ya es una realidad en patologías como algunos tipos de cáncer de pulmón, está llamada a crecer de forma importante en los próximos años”.

Por otro lado, las nuevas herramientas de inteligencia artificial serán capaces de anticipar con mucho mayor detalle las posibles toxicidades planeadas en el transcurso de los ensayos clínicos, partiendo de la base de un conocimiento mucho más profundo de la molécula, del organismo del paciente y de la interacción entre ambos.

En consecuencia, la inteligencia artificial, y más en concreto los algoritmos de deep learning, van a permitir desarrollar moléculas mejores, más eficaces y menos tóxicas. “Con estas herramientas podremos en una primera fase, incluso, lograr datos preliminares con estudios sin pacientes, los denominados in silico trials.  Posteriormente, podremos pasar a fases III con pacientes, donde sobre la base de los datos validados con deep learning ya lo que buscaríamos sería confirmar lo ya reflejado en el estudio in silico, ganando así precisión y optimizando plazos y recursos”, explica el responsable de Roche Farma.

En cualquier caso, este escenario de I+D biomédica marcado por la inteligencia artificial solo podrá progresar si las autoridades también respaldan esta nueva forma de trabajar y también la posibilidad de que los resultados puedan no estar basados únicamente en datos de fases I, II y III tradicionales con un número importante de pacientes, un modelo que aplicado a patologías poco frecuentes es “complejo, costoso y poco eficiente”.