El Espacio Europeo de Datos Sanitario (EEDS) se configura como una oportunidad de desarrollo e innovación en el ámbito tecnológico y sanitario, así como para acelerar la implantación de la salud digital. Nuestro país se encuentra en una buena posición de inicio para liderar todo este desarrollo gracias a la implantación de la digitalización sanitaria en la actualidad, así como su liderazgo en ensayos clínicos.
Estas son algunas de las conclusiones alcanzadas en el informe el informe Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?, elaborado por EIT Health Spain, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), tras consultar a algunos de los mayores expertos españoles de los ámbitos público y privado en datos, sistemas de salud, derecho, innovación sanitaria y organizaciones de pacientes para analizar los riesgos y oportunidades del proyecto EEDS antes de su lanzamiento.
El informe ha sido presentado en la sede de la Comisión Europea y Parlamento Europeo en Madrid y, además, de analizar las principales conclusiones, ha habido un debate con algunos de los responsables de su elaboración, donde se han señalado tanto las oportunidades que el EEDS puede procurar, como los retos y dificultades a superar en nuestro país para la adecuada implementación de esta iniciativa.
España cuenta con ventajas que lo sitúan en un lugar privilegiado para liderar la innovación en el ámbito de la salud, específicamente en el campo del uso secundario de los datos. “Figura entre los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y está también a la cabeza mundial en investigación clínica, cuenta con diferentes estrategias y programas a nivel público, así como con financiación para avanzar en la transformación digital del sistema sanitario”, resume Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain. Por ello, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios se vislumbra como una gran oportunidad de España para avanzar en innovación y salud digital, así como hacia una atención basada en valor para los pacientes, se señala en el informe.
Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho de la Salud, insiste en que el EEDS debe verse como una “segunda oportunidad” tras no haberse aprovechado todo el potencial que ofrecía el reglamento de protección de datos. Para este experto, el EEDS es un asunto “tan necesario como impostergable” y, en relación con la preparación de España para su implantación, ha señalado que a nivel tecnológico estamos bien situados, aunque ha marcado como reto la gobernanza y los aspectos culturales.
En lo que se refiere al ámbito cultural, “tan importante como el jurídico”, Cayón ha explicado que, igual que España es “ejemplo mundial en trasplantes, el dato debe ser visto en la misma dimensión”. A este respecto, ha recordado que “compartir datos salva vidas”.
Este experto ha sido muy crítico con la evolución que ha tenido el reglamento del EEDS durante su tramitación parlamentaria. Ha señalado que las negociaciones y transacciones que se han realizado en materia de opt out para el uso secundario de datos, el opt in para el uso de datos genéticos, sin que se aclare bien qué es, así como pasar de una pseudoanonimización en la propuesta de la Comisión a la anonimización completa, que puede dificultar el uso en investigación de los datos. Por todo ello, este abogado no descarta que el EEDS descarrile y no se pueda aprobar en los próximos meses, lo que sería “un chasco”.
En cuanto a la Gobernanza, Cayón ha abogado por la creación un organismo especializado en el ámbito sanitario y de nueva creación. Por ese motivo ha rechazado que se pueda considerar que la Agencia de Protección de Datos pueda ser la entidad adecuada para establecer el acceso y uso de los datos. Además, ha señalado que, respetando las competencias de las comunidades autónomas, “la gobernanza debe hacerse con carácter básico” para que sea la legislación central la que establezca los requisitos mínimos de estandarización. Con él ha coincidido Montserrat Daban, directora de Política Científica e Internacionalización de BIOCAT y presidenta del Consejo de Biorregiones Europeas (CEBR).
Por otro lado, Dabán ha señalado los retos que hay actualmente en interoperabilidad. Ha recordado que España tiene 17 servicios sanitarios, y que dentro de las comunidades también hay complejidad con diferentes niveles asistenciales y hospitales con sistemas de información propios y no interoperables.
Como ejemplo al que mirar dentro de la Unión Europea, esta experta ha señalado a Finlandia, donde ya tienen trabajada un ley y ya se han dotado de la entidad con función de gobernanza. “En España tenemos resuelta la digitalización, pero nos falta tener determinación para reglamentar en España”.
En la presentación también ha participado Ana Miquel, responsable de innovación y proyectos internacionales dentro de la dirección general de investigación y docencia de la consejería de Sanidad de Madrid y miembro del comité directivo del EIT Health Think Tank. Esta experta ha confirmado que en nuestro país tenemos mucha variabilidad pero “también muchas características comunes que nos hacen tener más uniformidad que otros países”.
Para ella, el EEDS también es una oportunidad en la que “partimos de una situación privilegiada en algunos aspectos”, por lo que ha considerado necesario aprovechar todo el trabajo realizado a nivel local y regional para aprender. Madrid, Cataluña y Aragón, entre otras comunidades autónomas, tienen ya bastante experiencia en este campo, implementando desde hace años iniciativas locales para el uso secundario de datos”, ha señalado.
Esta experta ha señalado durante su intervención las recomendaciones incluidas en el informe. Unas recomendaciones que se han clasificado en seis áreas diferentes: gobernanza; capacidad y competencia; recursos y financiación; calidad de los datos; relación entre el uso de los datos primarios y secundarios; y sensibilización, educación y comunicación.
Nicolas Gonzalez Casares: