La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red europea de reglamentación de medicamentos han anunciado este miércoles una iniciativa para “gestionar mejor el uso de los recursos” que permita agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes elaboren expedientes de solicitud mejores y más completos en el momento de la presentación inicial.
Entre las áreas identificadas como que necesitan mejoras es la fiabilidad de la planificación a largo plazo de las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA).”Este ha sido un problema recurrente para la red durante muchos años, que compromete valiosos recursos de evaluación y ralentiza los tiempos de aprobación de los medicamentos”, asegura la EMA.
Según datos de la Agencia europea, en 2023, el porcentaje de solicitudes de autorización de comercialización presentadas a tiempo fue solo del 35 %. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo el 30-40 % de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intenciones.
El 42 % de las empresas que solicitaron una autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas de los comités científicos de la EMA durante la evaluación porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se presentaron a la EMA.
En 2023, la duración media de las ‘paradas de reloj’ para las solicitudes de autorización de comercialización iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días). En 2022, la parada media del reloj fue más larga (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).
Medidas
La EMA y los jefes de las agencias de medicamentos están abordando estos desafíos mediante una serie de medidas integrales que pasan por reforzar las mejores prácticas para las solicitudes de prórrogas de plazos. A partir de julio de 2024, en abril de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) han comenzado a aplicar las disposiciones de la directriz de 2009 de forma más estricta. Todas las solicitudes de prórroga de los plazos deben estar bien justificadas y el CHMP y el CAT ya no concederán prórrogas de los plazos “para resolver problemas causados por expedientes de solicitud inmaduros o cuestiones que eran previsibles antes de la presentación de la solicitud”.
Por otro lado también se ha planteado la confección de plantillas simplificadas. En ese sentido, se está trabajando en el informe de evaluación de calidad, así como en un ‘informe de evaluación clínica del día 80’ específico para los biosimilares. Además, está previsto el lanzamiento de una ‘plantilla de descripción general’ renovada, que evoluciona desde el día 80 del procedimiento hasta el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) final, que está previsto que entre en funcionamiento en enero de 2025. Con las nuevas plantillas, “existe una diferenciación más clara entre la evidencia presentada por el solicitante y la evaluación de la EMA”.
Además, la EMA asegura que hay varias iniciativas en curso que buscan proporcionar una mejor orientación a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, ya sea a través de plantillas de informes de evaluación, orientación y/o listas de verificación y capacitación, con el objetivo general de generar eficiencia y coherencia en el proceso de evaluación.
Igualmente se ha planteado una mejor previsibilidad de las actividades posteriores a la comercialización, a través de la notificación automática por correo electrónico puesta en marcha en mayo y que va dirigida a todos los titulares de autorizaciones de comercialización, solicitándoles que presentaran una lista de sus presentaciones de modificaciones importantes y extensiones de línea previstas para el siguiente período de seis meses.
Esta solicitud automática se enviará a cada punto de contacto de la empresa el 1 de mayo y el 1 de noviembre a partir de entonces. “Esto permitirá a los ponentes tener una mejor visibilidad del volumen de trabajo posterior a la aprobación que pueden esperar en relación con un producto”.
Finalmente la EMA apuesta por mantener “un diálogo más estrecho con los solicitantes”. En este sentido, en 2025, la EMA planea lanzar un proyecto dedicado a mejorar las interacciones previas a la presentación con los solicitantes. Un proyecto conjunto con las autoridades nacionales competentes y las asociaciones de la industria tendrá como objetivo encontrar soluciones prácticas para abordar el creciente número de expedientes presentados con datos prematuros y mejorar la previsibilidad de la presentación mediante una comunicación más estrecha entre el solicitante, la EMA y los equipos de ponentes mucho antes de la fecha de presentación de la autorización de comercialización prevista.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: