BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, considera que “una simplificación del programa de comparabilidad clínica de biosimilares basada en la amplia experiencia clínica de la EMA a lo largo de estos años, acortará plazos hasta su comercialización y beneficiará significativamente a las partes interesadas”.
Las manifestaciones de esta asociación refrendan el ‘documento conceptual’ que principios de febrero hizo público la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este documento, que está abierto a recibir comentarios de las partes interesadas mediante consulta pública hasta el 30 de abril, plantea un escenario de reflexión “sobre un enfoque clínico personalizado en el desarrollo de biosimilares que propone entre otras cuestiones, que, si el candidato a biosimilar demuestra una gran similitud con el producto de referencia a nivel analítico y funcional, se pueda eximir de los estudios de eficacia clínica (ensayo clínico en Fase III)”.
Desde BioSim se considera “muy necesaria” esta orientación reguladora de la EMA que llevará a una simplificación del programa de comparabilidad clínica de biosimilares basada en la amplia experiencia clínica de la EMA. En palabras de Encarna Cruz, directora general de BioSim, “el nuevo documento conceptual busca que el paquete regulatorio de los medicamentos biosimilares se adecúe al estado del conocimiento acumulado y se equipare al de otras agencias de gran reputación como la Agencia Británica del Medicamento (MHRA) que recientemente también ha suprimido el requisito de estudios clínicos confirmatorios de los biosimilares”.
Además, prosigue Cruz, “desde principios de esta década son numerosas las publicaciones, firmadas incluso por expertos de agencias regulatorias, que propugnaban una vía que redujese la necesidad de ensayos de eficacia clínica a casos excepcionales, para agilizar un acceso más amplio a medicamentos biológicos asequibles”.
Esta cuestión no es menor pues “el reto de ampliar el acceso de medicamentos biológicos está aún vigente y lo seguirá estando mientras el mercado futuro de biosimilares no está asegurado”. Según el informe reciente de IQVIA “El vacío de los biosimilares” actualmente no hay competencia biosimilar a la vista para alrededor de un tercio de los productos biológicos europeos de gran volumen que perderán su exclusividad hasta 2032. Ante este escenario, indica Cruz, “necesitamos políticas de fomento de los biosimilares que creen un mercado atractivo y eso incluye toda la cadena del medicamento incluidos los requisitos regulatorios previos a la comercialización. Un desarrollo simplificado, aunque igualmente garante de la calidad, la seguridad y la eficacia, animará a más compañías a lanzarse a la inversión en medicamentos biosimilares; algo que beneficia a administraciones sanitarias y pacientes”.
Actualmente, el ejercicio de comparabilidad exigido al medicamento biosimilar comprende: datos de comparación fisicoquímica, datos no clínicos in vitro e in vivo, y estudios comparativos farmacocinéticos, farmacodinámicos, de seguridad y de eficacia. No obstante, teniendo en cuenta los avances en las ciencias analíticas y la amplia experiencia adquirida a lo largo de casi 18 años de evaluación de medicamentos biosimilares en Europa, se “debería reevaluar la necesidad de realizar estudios comparativos de eficacia, al menos para algunos biológicos”, aseguran desde Biosim.
El grupo de trabajo de medicamentos biosimilares (BMWP), que trabaja junto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tendrá en cuenta los comentarios recibidos durante la fase de consulta pública para trabajar en un documento de reflexión (reflection paper) que será sometido nuevamente a consulta pública y que, en última instancia, será adoptado por el CHMP como definitivo.
Nicolas Gonzalez Casares: