Biosim insta a la CE a crear un marco legislativo favorable a los biosimilares en la legislación farmacéutica europea

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) ha presentado su documento de propuestas para la revisión de la legislación farmacéutica, que recientemente ha puesto en marcha la Comisión Europea.

BioSim propone articular dentro esta revisión diversas medidas de acción que “respondan y sean coherentes con el marco global de actuación que pretende crear una Unión Europea de la Salud más fuerte”.

Entre ellas, plantea acciones para un mayor acceso a medicamentos biosimilares, “congruentes con otras centradas en la reindustrialización europea o en la creación de un espacio común europeo de datos sobre medicamentos biosimilares”.

En palabras de Encarna Cruz, directora general de Biosim, “las propuestas que sugerimos a la Comisión incluir en su revisión legislativa son en gran medida aspectos que a nuestro entender ya se deberían haber abordado hace tiempo para conseguir realmente un mercado competitivo y viable de los biosimilares en Europa”. 

Las medidas de Biosim proponen acelerar la llegada al mercado de medicamentos biosimilares mediante la revisión de la cláusula Bolar o los certificados complementarios de protección para evitar que se retrase la expiración de las patentes, la revisión de la necesidad de ensayos clínicos confirmatorios por parte de la EMA. En cuanto a la compra pública se aboga por un modelo de múltiples adjudicatarios y criterios adicionales al precio con ponderación de al menos el 40%.

También el establecimiento de incentivos a varios niveles (desarrollo de biosimilares de medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos, aumento de las capacidades productivas en Europa, fomento de la prescripción de biosimilares) y la creación de un Observatorio Europeo de Medicamentos Biosimilares, son iniciativas que Biosim ha puesto sobre la mesa.

Muchos de los medicamentos declarados esenciales durante la pandemia son medicamentos fuera de patente y, por ello, prosigue Cruz, “más que nunca debemos ser conscientes de que la existencia de competencia ha sido una oportunidad durante la pandemia en términos de coste y de acceso, al disponer de alternativas de menor precio y de un mayor número de suministradores. Es el momento de poner en valor este segmento de medicamentos”. 

Las revisión de la legislación en el marco de la Estrategia Farmacéutica de la UE pretende poner en marcha aprovechando las enseñanzas de la pandemia de covid-19. 

A través de este mecanismo, la Comisión tiene previsto evaluar y revisar la legislación general de la UE sobre medicamentos de uso humano para garantizar un sistema regulatorio de los medicamentos más consistente y que pueda enfrentarse a crisis futuras. Se trata de una primera aproximación para recibir respuestas de las partes interesadas, aunque la consulta pública como tal se abrirá previsiblemente en el último trimestre de 2021. 

Para la Comisión, este proceso de revisión pretende garantizar el acceso a medicamentos asequibles, fomentar la innovación -incluso en áreas de necesidades médicas no cubiertas-, mejorar la seguridad del suministro, adaptarse a los nuevos avances científicos y tecnológicos, y reducir la burocracia.