Funcas ha organizado la jornada ‘Innovación, regulación y competencia. Los medicamentos biosimilares y su incorporación a la clínica’ en la que a través de intervenciones de expertos en biosimilares han abordado diferentes retos actuales y futuros de estos medicamentos. La confianza, en las autoridades, en los profesionales y en los propios medicamentos, ha sido uno de los elementos clave que se han puesto de manifiesto como esenciales para asegurar un mercado de biosimilares maduro y estable.
La jornada, organizada y moderada por Félix Lobo, profesor emérito de la Universidad Carlos III de Madrid y director de Economía y Políticas de Salud de Funcas, ha contado con la participación de Encarnación Cruz Martos, directora de Biosim; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Javier Bachiller Corral, jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y Laura Pellisé, directora de Políticas públicas y Relaciones institucionales de Amgen.
Lobo ha explicado en la introducción el valor que los biosimilares han aportado al sistema sanitario. Según los datos de un estudio, en los primeros años de los biosimilares (2009-2019), ahorraron 2.306 millones, mientras que se estimó que para 2020-2022, el ahorro para el sistema ascendió a unos 2.856 millones. El profesor emérito de la UC3M también explicó que a lo largo de Europa hay experiencias diversas en la incorporación de los biosimilares al mercado. “Hay países que van muy deprisa, como Dinamarca, que incorporaba los biosimilares en tres meses, alcanzando el 100% de las prescripciones”, relató.
Encarna Cruz ha realizado una intervención explicando en qué consisten los medicamentos biológicos y cuáles fueron las ventajas de su desarrollo. Según explicó, se produjo un “antes y un después” en enfermedades como la diabetes, las patologías de origen inflamatorio o la esclerosis múltiple, entre otras. Cruz contrapuso el beneficio obtenido con el coste de la asistencia a través de medicamentos biológicos, que llegan a suponer hasta un 70% del gasto farmacéutico hospitalario. Ante esta situación, y tras la caducidad de la patente del medicamento biológico, se desarrollan los biosimilares. Según la directora general de Biosim para final de esta década se espera que el mercado de biosimilares “se multiplique por tres”.
Cruz también destacó la reciente aprobación y financiación del primer biosimilar de un medicamento huérfano, en concreto, de eculizumab y destacó la importante reducción de coste por paciente que, en un principio podría alcanzar un 30%. A este respecto, la directora de Biosim destacó que los biosimilares permiten, más allá de reducir el coste, adelantar las líneas de tratamiento y administrar medicamentos biológicos mucho antes.
De cara al futuro la directora general de Biosim reclamó una serie de medidas, como aumentar transparencia y publicidad de los datos de consumo de los biosimilares por hospitales y comunidades autónomas; instar a las sociedades científicas a incorporar a las guías aspectos de eficiencia ya que, por ejemplo, las de enfermedad inflamatoria intestinal, no mencionan a los biosimilares. Además, Cruz reclamó programas de incentivos para la utilización de biosimilares como las ganancias compartidas y, por último, reclamó de la administración mantener “atractivo” el mercado de biosimilares.
Confianza y tranquilidad en los biosimilares
La directora de la Aemps quiso trasladar un mensaje de confianza y tranquilidad acerca de los procesos de evaluación de los biosimilares. “No hay ningún cambio en el proceso de evaluación ni entre las personas que realizan la evaluación del biosimilar respecto del medicamento de referencia”, explicó. A este respecto señaló que los requerimientos regulatorios “son estrictos y garantes, pero pero también flexibles en función de la complejidad del biosimilar”. Eso ha hecho que los medicamentos biosumulares autorizados tengan una calidad, seguridad y eficacia “equiparables a los de referencia”.
Además, Lamas abordó los procedimientos que se siguen para la autorización de medicamentos biosimilares o el uso de ensayos clínicos en la confirmación de la biosimilitiud o para “verificar la extrapolación de indicaciones”.
Uno de los aspectos más relevantes y recientes en materia de biosimilares se refiere a la declaración conjunta entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) sobre intercambiabilidad. Respecto a la sustitución en el momento de la dispensación por parte del farmacéutico, Lamas señaló que la declaración lo deja “a decisión de las autoridades nacionales”. A este respecto, la directora de la Aemps explicó que “pueden ser sustituibles, pero no deberían ser continuamente sustituibles”. Por ello, Lamas defendió que los biosimilares son medicamentos “imprescindibles para modular el mercado farmacéutico y deben ser apoyados en todos los niveles”.
Por su parte, Javier Bachiller señaló que la prescripción de biosimilares “se basa en la confianza”, una cualidad que se adquiere “tras conocer el desarrollo clínico del fármaco, los resultados, con la experiencia en los años de comercialización, y es fundamental la experiencia personal del médico”. Bachiller también señaló que la confianza del paciente con el médico es muy necesaria cuando se plantea un cambio de un tratamiento instaurado y efectivo por un biosimilar. Para llevar a cabo esta acción, este reumatólogo reclamó “tiempo” para explicar a los pacientes los cambios a incorporar.
Además, Bachiller reclamó herramientas para analizar la prescripción y gasto de cada paciente y se mostró partidario de impulsar cambios de tratamiento a biosimilares, pero siempre partiendo desde el ámbito clínico. “Si se hacen intercambios sin contar con la parte médica, el fracaso llega hasta el 30%, pero si se tienen en cuenta a todos los estamentos, el fracaso cae al 5-10%”, explicó. No obstante, detalló que en la Comunidad de Madrid están inmersos en un programa de intercambio impulsado desde la Subdirección de Farmacia del Servicio Madrileño de Salud (Sermas) en el que se está alcanzando una tasa de fracaso de solo el 2%. Por ese motivo consideró necesario impulsar los biosimilares “pero no por ley, ya que la sustitución debe ser ordenada”.
La directora de la Aemps coincidió en que “el principal modulador del efecto nocebo es la confianza”, pero también señaló que, en experiencias, como la danesa, que cambió los tratamientos al 100% de la población de forma rápida, no se observó ningún efecto importante. Con ella coincidió Cruz, quien vio en las enfermeras unas profesionales “fundamentales para evitar el efecto nocebo”.
A este respecto, Lamas llamó a “no tener miedo a la sustitución”, pero alertó de que hay muchas barreras “conscientes e inconscientes que se trasladan al paciente”. Por ello, consideró que uno de los aspectos más importantes es que los médicos no son partícipes de las decisiones. “Los médicos se han sentido excluidos de la gestión del sistema, esta es una de las causas de desafección”, indicó.
Original y biosimilar: complementarios
La visión de la industria fue aportada por Laura Pellisé, quien planteó que su compañía, Amgen, tiene una doble vertientes en el ámbito de los medicamentos biológicos originales y los biosimilares. Para ella, esto tiene ventajas de alcance para el desarrollo de los biosimilares ya que “hay complementariedad en el desarrollo del medicamento, en la producción industria, se utilizan las mismas instalaciones para los innovadores que para los biosimilares y también se benefician de los circuidos de distribución comercial”. No obstante, también se beneficia el área de la innovación ya que la compañía puede utilizar los biosimilares para introducirse en un área terapéutica, aprender y posteriormente desarrollar medicamentos innovadores.
Pellisé también mostró la complementariedad que puede aportar a una compañía contar con medicamentos biosimilares ya que el acceso es mucho más pronto que en una innovación ordinaria, que supera los 600 días de media. A este respecto, llamó la atención sobre la situación que se vive actualmente en nuestro país, donde solo se comercializan el 52% de los medicamentos autorizados por la EMA. Eso dificultará la comercialización futura de los biosimilares ya que serán principios activos que “no formarán parte de las guías, los clínicos no los conocerán y, por tanto, la práctica clínica será bastante ajena al medicamento que no ha estado en España, aunque sí en otros países”.
La representante de Amgen pidió, al igual que Cruz un mercado estable para los biosimilares ya que, en ocasiones “los mercados se vacían con mucha facilidad, ya que los precios bajan de forma agresiva y no es sostenible para empresas como la nuestra”. Para esta experta, es un “riesgo tener solo en cuenta el precio, hay que valorar otros factores”.
Por último, Cruz reclamó algunos cambios legales que ayuden a mejorar el uso de los biosimilares. Por un lado, pidió una definición legal de los biosimilares, ya que su ausencia, “a veces afecta a aspectos regulatorios”, y por otro lado, pidió instaurar incentivos al desarrollo y comercialización de biosimilares de medicamentos huérfanos. “Debemos ser imaginativos para incentivar el desarrollo” de estos medicamentos, reclamó.
Por su parte, la directora de la Aemps, considera que el armazón legislativo que avala la evaluación de los biosimilares es suficientemente robusta, por lo que no considera que “necesite algún cambio”.
Nicolas Gonzalez Casares: