Diariofarma acerca los biosimilares a los parlamentarios de la Sanidad

Los biosimilares son uno de los asuntos que mayor relevancia van a tener en el futuro próximo en el ámbito farmacéutico y sanitario. La preocupación de las autoridades sanitarias por la evolución del gasto en medicamentos en Farmacia Hospitalaria hace que estos productos sean esperados con gran interés. Para acercar a los parlamentarios autonómicos y nacionales diferentes aspectos sobre estos medicamentos, Diariofarma ha organizado la jornada 'Los sistemas sanitarios ante la llegada de los biosimilares' que ha contado con expertos de primer nivel como ponentes.

A la jornada, en la que no ha faltado la controversia, han acudido representantes de nueve comunidades autónomas y todos los principales partidos políticos (PP, PSOE, Ciudadanos y Podemos), ha posibilitado hacer un recorrido desde la investigación y producción de estos medicamentos; su regulación y legislación aplicable; la visión de la industria así como el mercado que está expuesto a la competencia por biosimilares; las acciones de las comunidades autónomas y la visión de los clínicos en el manejo de estos medicamentos.

El profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, Fernando de Mora realizó una comparación entre los medicamentos Biosimilares y los biológicos de referencia. Según este experto, los medicamentos biosimilares son “en esencia” los mismos que los biológicos de referencia. También explicó a la audiencia las inversiones necesarias para el desarrollo de una medicamento biosimilar, destacando la diferencia entre estos y los biológicos de referencia, pero también con los genéricos. Según resaltó, "un biosimilar no es un genérico", afirmación con la que coincidirían el resto de ponentes.

Por su parte, la jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Sol Ruiz, destacó que en los ensayos clínicos con biosimilares, lo que se busca es que “ tenga la misma eficacia y seguridad que el medicamento de referencia”. Además, señaló siempre que en un medicamento biológico se cambian los procesos de producción, hay que demostrar que no se afecta a la seguridad y eficacia.

La representante de la Aemps también señaló que uno de los asuntos más complejos tiene que ver con la extrapolación de indicaciones, al tiempo que expuso la importancia de la farmacovigilancia en los biosimilares que, no obstante, “es igual que en los biológicos de referencia”, remarcó.

El vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro, hizo un repaso por la normativa legal que rige en estos productos. Una necesidad de legislación que surge porque, según explicó, "los biosimilares se parecen pero no son iguales. Si fueran idénticos no se llamarían biosimilares". 

Este experto señaló que, según la legislación "no hay prescripción compartida entre el médico y el farmacéutico; tampoco una prescripción institucional en la que la comisión de farmacia cambia el medicamento". De este modo, según Sánchez Fierro, "la ley es taxativa sobre quién debe prescribir" y quien tiene la responsabilidad por la misma. En cualquier caso, aunque rechazó la sustitución por los farmacéuticos, sí que abrió la puerta a la intercambiabilidad que, eso sí, debe ser dirigida por el médico. En este sentido, señaló que "no se ha desarrollado una legislación sobre la intercambiabilidad y se requieren reglas".

El director científico de Infarco, la matriz de Laboratorios Cinfa, Julio Maset, consideró un error achacar peores características a los biosimilares de hoy que a los medicamentos originales de hace 20 años. “¿De verdad una proteína sintetizada hoy tiene más inmunogenicidad que otra hecha hace 20 años?”, se preguntó. Además, repasó los riesgos que se toman a la hora de desarrollar un biosimilar, que “casi equivale a desarrollar un medicamento completo” y apuntó que puede darse el caso de que tras invertir hasta 250 millones y hasta ocho años de desarrollo, una vez comercializados se encuentren con que han aparecido medicamentos muy superiores y se encuentren “sin mercado”.

Además, reclamó de las administraciones “no obligar a las compañías a entrar en dumping” al tiempo que animó a realizar cambios regulatorios que permitan reducir costes de desarrollo. Del mismo modo, puso de manifiesto que los ahorros por los biosimilares serán mayores cuanto “más se incremente la base de I+D, la competencia, la oferta tecnológica y la mejora de la caracterización”.

Un mercado de 1.300 millones de euros

La cuarta mesa de la jornada trató de bajar más al terreno del día a día. En este sentido, la directora general de IMS Health, Concha Almarza, destacó que hasta 2019 caducarán patentes de medicamentos biológicos que congregan "un mercado de 1.300 millones de euros" de áreas tan importantes como la oncología, la esclerosis múltiple o los anticuerpos monoclonales.

Almarza también hizo un repaso por la penetración que están teniendo los medicamentos biosimilares en los diferentes países europeos y situó a España "en la media" de ellos. Como ejemplo puso que, un año después de su lanzamiento, el infliximab biosimilar posee una cuota del 17,1%. También recordó que la penetración de los genéricos en el mercado fue lenta hasta que hubo un cambio legislativo que terminó de impulsarlos.

Junto a Almarza debatieron la directora asociada de Policy & Government Affairs de MSD, Natividad Calvente, que puso de manifiesto el extraordinario desarrollo de medicamentos biológicos que viene ya que "hay 650 medicamentos biotecnológicos en desarrollo". Tal y como explicó, estos medicamentos "no son sustituibles y, por eso, la prescripción debe ser por marca". Es necesario para asegurar la farmacovigilancia de estos productos, explicó.

Además, reclamó la búsqueda de fórmulas innovadoras de acceso para los medicamentos biológicos ya que la bajada de precios "no es la única solución".

La mesa se cerró con el presidente de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Joaquín Rodrigo, que reclamó "propuestas de desarrollo de los biosimilares". Según explicó, el objetivo debe ser "buscar la sostenibilidad a largo plazo, no queremos que la carrera sea a corto plazo", por lo que el ejemplo de Noruega, con una sustitución total de los originales por los biosimilares "no beneficia". Por el contrario, animó a avanzar en formación e información ya que "solo el 25% de los médicos sabe qué es un biosimilar".

El impulso de las CCAA

Otra de las mesas fuertes de la jornada fue la que aportó las "oportunidades que ofrecen los medicamentos biosimilares para la sostenibilidad del sistema", en la que los responsables de Farmacia de tres comunidades autónomas (Cataluña, Madrid y Galicia), explicaron qué están haciendo y qué prevén hacer en este ámbito.

El gerente de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut), Toni Gilabert, explicó que el objetivo principal que tiene el financiador es "garantizar los resultados en salud y la sostenibilidad del sistema". En cuanto al abordaje de los biosimilares en el CatSalut, cabe destacar el establecimiento de un grupo de trabajo multidisciplicar que han abordado desde la revisión del marco legal, el análisis de los conceptos clave de intercambiabilidad, sustitución, extensión de indicaciones, etc. Además, revisan las experiencias internacionales y el análisis de posibilidades y oportunidades.

Según Gilabert, los retos son acelerar el acceso a medicamentos cuando la patente ha expirado y la optimización "que no reducción" del gasto para contribuir a la sostenibilidad. Al tiempo, se genera competencia que reduce los precios y se promueve la innovación. Por otro lado hay que superar barreras de todo tipo (científicas, tecnológicas, regulatorias, económicas y culturales) para facilitar el acceso de los biosimilares.

Entre las propuestas hechas por Gilabert destaca el establecimiento de un procedimiento 'fast track' para el precio de los biosimilares, la incorporación de estos medicamentos en las guías de práctica clínica, el fomento de los precios de referencia (en su sentido original de precio máximo financiable) en medicamentos biológicos y biosimilares. Y anunció que estarían pensando en el establecimiento de cuotas para biosimilares, aunque prefiere ajustar las cuantías de las tarifas de procedimientos, según aparece el medicamento biosimilar y permitiría abordar de forma más económica un proceso.

Por su parte, la subdirectora general de Farmacia de Madrid, Encarnación Cruz explicó que los biosimilares son "una oportunidad para tratar cada vez a más pacientes". Además, recordó que "el 60% del gasto en Servicios de Farmacia Hospitalaria" es por productos biológicos y que, incluso en primaria, el tercer medicamento de mayor gasto de receta es un biosimilar: insulina glargina.

La responsable de Farmacia de Madrid también llamó la atención sobre los retrasos en el desarrollo de biosimilares de medicamentos que tienen caducada la patente. Según sus cálculos, el ahorro en Madrid si esos productos se hubieran lanzado, alcanzaría los 40 millones de euros.

Cruz también explicó que, a día de hoy, en Madrid se tratan con biosimilar de infliximab la mitad de los pacientes nuevos, lo que al final supone entre un 10-15% de los pacientes, con lo que se ha mejorado el acceso. Además, con respecto a este tratamiento, anunció que en las próximas semanas la región sacará un concurso de compra. El objetivo "no es ahorrar sino tratar a más pacientes", aseguró.

En lo que respecta a las polémicas de sustitución e intercambiabilidad, Cruz consideró que la situación "va evolucionando en el tiempo" y dio detalles de la introducción de estos medicamentos según los tipos de hospital. Son mucho más proclives a su uso los hospitales cuanto más pequeños y más modernos son.

La representante de Galicia, su subdirectora de Farmacia, Carolina González-Criado, también explicó que de los 10 medicamentos de mayor gasto en su región, ocho son biológicos y de ellos, siete tienen caducada la patente. También resaltó que el gasto hospitalario ha crecido exponencialmente en los últimos años pasando del 20,2% del total de gasto en medicamentos en 2005 a un 35,07% en 2015.

Por ello, reclamó el establecimiento de nuevos modelos de financiación, avanzar en modelos más modernos de desarrollo, como la compra pública innovadora, así como impulsar estrategias de utilización de medicamentos biosimilares, que han pasado de ser un 37% del gasto en 2005 a un 48% en 2014, al pasar de 68 a 159 millones en esos años.

Al igual que en Madrid, González-Criado destacó que en primaria también tienen importante peso los biológicos y señaló que en su comunidad la insulina glargina está situada en el quinto puesto del ránking.

La moderadora de la mesa, la presidenta del Instituto de Formación Cofares (IFC), Yolanda Tellaeche,  aprovechó la ocasión para reclamar a los representantes autonómicos la recapitalización de la farmacia comunitaria en cuanto a los productos que se dispensen en ella, reclamando el regreso de los medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de Dispensación Hospitalaria (DHDH), entre los que podría haber también biosimilares. Gilabert se mostró dispuesto a analizar la cuestión y reclamó que "el medicamento se debe dispensar en el lugar en el que aporte más valor".

La visión de los profesionales

La jornada se cerró por la tarde con una mesa de profesionales en la que representantes de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la Sociedad Española de Reumatología (SER) y Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) debatieron, con la moderación del secretario general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Luis Amaro, sobre el uso de los medicamentos biológicos y biosimilares en particular.

El presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja, reclamó el desarrollo de protocolos consensuados que establezcan las condiciones de sustitución "donde proceda y establecer donde no procede", estando siempre informado el paciente y tomando la decisión en función de "criterios clínicos consensuados". El presidente de la SEFH, que mostró la amplia coincidencia entre los posicionamientos sobre biosimilares de la SEOM y la SER con su visión sobre estos medicamentos, propuso "hacer un documento en el que compartamos la mayor parte". Con respecto al de la SER, Calleja discrepa en que la responsabilidad exclusiva no es del médico sino del equipo multidisciplicar, y con respecto al documento de la SEOM, cree que "hace falta avanzar en intercambiabilidad". 

Calleja explicó que actualmente solo se incluye el biosimilar en pacientes naïve, algo que ocurre "en el 90% de los hospitales" y que la selección de los medicamentos debe tomarse con perspectiva a medio plazo con el objetivo de "tener una permanencia en el tiempo para no cambiar a los pacientes de tratamiento cada mes".

El presidente de la SEFH también recordó que, según su interpretación, la orden de no sustitución de medicamentos de origen biotecnológico no afecta a la farmacia hospitalaria por centrarse solo en farmacia de calle.

Por parte de la SEOM, el vocal de la Junta Directiva y miembro del grupo de trabajo de biosimilares de la sociedad, César Rodríguez, coincidió con Calleja en que es necesario "desarrollar protocolos de utilización de biosimilares". Además, reclamó la aprobación rápida de medicamentos "basadas en marcadores subrogados de eficacia y luego determinar en la práctica clínica si se cumplen las variables clínicas secundarias", pero se reafirmó en que la sustitución "no tiene cabida" en estos medicamentos. Otra cosa, señaló, es la intercambiabilidad que, en cualquier caso "no puede ser automática". Según explicó se deberían definir los grupos de pacientes susceptibles de intercambio y aseguró que "al afectar a un paciente individual, éste debe formar parte de la decisión". 

También consideró que la situación de intercambiabilidad podría ser diferente si, tras estudios realizados para determinar el impacto de esta intercambiabilidad se llega a la conclusión de que no tiene impacto clínico sobre el paciente.

Por último, el presidente de la SER, José Luis Andreu, reclamó la disponibilidad de todos los medicamentos autorizados en las farmacias hospitalarias. Según dijo, no afectaría de forma importante en lo que se refiere al stock, pero "no hacerlo es limitar de facto el uso de algunos medicamentos". Andreu coincidió con Rodríguez en que "no es posible la sustitución"  y que la intercambiabilidad debe ser "solo junto al paciente y en casos particulares" ya que, según él, "no tiene sentido" cambiar el tratamiento a un paciente que está tratado con éxito. No obstante, "en paciente nuevo, es otra cosa, donde cabría elegir el tratamiento más económico", explicó.

Por último, Andreu aseguró que la llegada de los biosimilares no puede suponer que se limite el abanico terapéutico a los tratamientos de hace quince años, impidiendo el acceso a los fármacos más modernos