¿Cuáles son los retos del SNS ante los CAR-T y su aplicación a los pacientes?

Analizar los retos que el desarrollo tecnológico y la innovación, como en el caso de los CAR-T, ha sido uno de los objetivos de la jornada sobre Innovación Terapéutica organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) en colaboración con Novartis en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

La actividad, que ha sido organizada por las Vocalías Nacionales de Industria, Docencia e Investigación y Farmacia Hospitalaria, ha contado con la participación del presidente del CGCOF, Jesús Aguilar, en su inauguración. Aguilar ha explicado que uno de los objetivos era realizar un “análisis 360 grados sobre estas terapias, así como su impacto en la enfermedad y en la financiación”. A este respecto, el presidente colegial ha estimado que los farmacéuticos de hospital “tienen un gran reto en el manejo de los CAR-T” y, en este sentido, ha alabado el “afán de conocimiento y formación” que tienen los farmacéuticos.

Aguilar ha estado acompañado por la directora de Relaciones Institucionales de Novartis, Marta Moreno, que ha dado una serie de pinceladas en relación a la innovación terapéutica. Según ella, se encuentra en “plena efervescencia” y, ha explicado que desde Novartis están “orgullosos de contribuir a estas estrategias de innovación”.

Para Moreno, más allá del desarrollo tecnológico, es importante que innovación llegue a los pacientes “en el menor tiempo posible” y, por ese motivo, han desarrollado una “hoja de ruta” que se centra en aspectos como la tecnología, la innovación y la sostenibilidad.

Por su parte, la vicepresidenta de Organización y Relaciones Institucionales del CSIC, Rosina López-Alonso Fandiño, ha mostrado el apoyo de su institución a este acto dado que la iniciativa “va a contribuir a la formación continua científico técnica de los profesionales de la farmacia”.

Una de las mesas principales de la jornada ha estado centrada en las ‘Nuevas Tecnologías y su aplicación (Células CAR-T)’. En esta mesa se han analizado tanto los retos de futuro a nivel de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, los retos organizacionales y de gestión del Sistema Nacional de Salud y los retos regulatorios, legales y para los pacientes.

Retos jurídicos y para los pacientes

El experto en derecho sanitario y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS), Julio Sánchez Fierro, se ha centrado en analizar las cuestiones más relevantes en materia jurídica y de derechos de los pacientes en este ámbito.

Sánchez Fierro ha querido destacar las diferencias entre un CAR-T aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una CAR-T autorizado para una única persona (que utiliza un procedimiento de exención hospitalaria) y los CAR-T en desarrollo, que se trata de un ensayo clínico. A este respecto, ha señalado que es determinante la información que se le da a los pacientes, a la que tienen derecho en virtud de la Ley de Autonomía del Paciente.

Por otro lado, este abogado ha planteado otros retos como son la financiación de los tratamientos innovadores para evitar que se deteriore la cohesión territorial y la seguridad jurídica ante la fórmula utilizada para dar publicidad y encaje administrativo a los protocolos de actuación en materia de terapias avanzadas.

En este último aspecto, Sánchez Fierro considera necesaria una norma, publicada en el Boletín Oficial del Estado, que ofrezca “garantías a los pacientes “ con una relevancia jurídica mayor de la que tienen. A este respecto, ha señalado que “Francia nos lleva la delantera” ya que ha publicado una orden con una serie de requisitos oficiales en materia de uso y manejo de las terapias avanzadas.

En lo que se refiere a la financiación y los procedimientos, Sánchez Fierro ha abogado por impulsar el Fondo de Cohesión y que afrontar los gastos de estos fármacos sea centralizado ya que “no tiene sentido plantear que cada comunidad autónoma financie sus CAR-T”. Además, ha señalado como “contradictoria” con la descentralización de competencias existente en materia sanitaria que todas las decisiones tengan una estructura piramidal que acaban en el Ministerio de Sanidad. Según él, esto es posible a día de hoy porque hay muy pocos pacientes, pero cuando haya muchos más por el desarrollo de nuevos CAR-T “no será posible” esa estructura piramidal.

Retos para la Farmacia

Por su parte, la vocal Nacional de Farmacia Hospitalaria, Ana Herranz, explicó los retos a los que se enfrentan los farmacéuticos de hospital ante el manejo de estos nuevos medicamentos y los diferentes procesos a los que deben hacer frente en los hospitales. Por ese motivo, ha sido necesario que algunos farmacéuticos de cada hospital acreditado se hayan especializado específicamente para las nuevas funciones y procedimientos que requieren estos medicamentos.

Además, Herranz explicó que en el futuro se tratará de parcelar muchas enfermedades, segmentándolas por aquéllos aspectos que las agrupan para ser tratadas y que, por ese motivo, acabarán considerándose como raras. Esto supondrá “cambiar nuestro conocimiento y el enfoque hacia estas terapias”, explicó.

La vocal Nacional también señaló que con el tiempo, desde la oficina de farmacia se empezará a ver cada vez más pacientes supervivientes a tratamientos CAR-T que tendrán unas características y necesidades específicas, como contraindicaciones de tratamientos . Por ese motivo, consideró que la labor del farmacéutico comunitario en el manejo de estos pacientes y en las labores de farmacovigilancia será creciente en el futuro.

Esta farmacéutica también explicó que con los CAR-T se ha cambiado la manera de abordar la asistencia sanitaria y que la clave del éxito en las terapias avanzadas vendrá del trabajo en equipo y con sistemas de información que ayuden a implantar mecanismos de gestión clínica que permitan “un acceso más cohesionado a las terapias en el SNS”.

En la mesa también participaron Lucinda Villaescusa, profesora Titular de Farmacología del Departamento de Ciencias Biomédicas y vicedecana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares y Melchor Álvarez de Mon, catedrático de Medicina y director del Departamento de Medicina y Especialidades Médicas de la Universidad de Alcalá, quienes analizaron diferentes retos de desarrollo de los CAR-T, por un lado y, por otro, del tratamiento del cáncer en sí mismo.

El futuro de los CAR-T y la terapia oncológica

Villaescusa tras analizar las características de los CAR-T y cómo se sintetizan, quiso dejar claro que estos productos, por su especificidad, no tienen toxicidad general, pero sí tienen asociado un problema de seguridad vinculado a la propia actividad del sistema inmune y que tiene en el síndrome de liberación de citoquinas, su exponente más relevante.

Por su parte, Álvarez de Mon planteó algunos aspectos de abordaje de la oncología así como de los desarrollos futuros de medicamentos CAR-T en los que una de las claves será la seguridad del paciente.

La mesa la cerró su moderador, Juan Tamargo, catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid, con una “carta a los Reyes Magos”. En la misma, este farmacólogo reclamó “más efectividad” a los CART, incrementando su éxito y ampliando su aplicación a tumores sólidos, infecciones como VIH y otras patologías de importancia. También pidió reducir sus efectos adversos y, cuidar el origen de los fármacos. Según explicó, desconfía de los fármacos que puedan venir de China y resulta que este país es el principal desarrollador y productor de CAR-T en la actualidad.

Por último, Tamargo pidió mantener la cohesión y evitar discriminación por el hecho de que en una comunidad autónoma no existan centros acreditados. Por ese motivo, pidió que estuviera claro quien paga los tratamientos, cómo se hace, y qué hacer para no discriminar. Se trata de algo importante ya que según él, con los CAR-T “estamos en el inicio de uno de los avances más extraordinarios” de la atención sanitaria.