El grupo de trabajo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos (Orpharsefh) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha publicado su séptimo informe Horizon Scanning de Medicamentos Huérfanos No Oncológicos, según el cual en la actualidad hay 81 nuevos medicamentos e indicaciones pendientes de ser comercializadas en nuestro país en los próximos años.
El informe plantea la revisión de distintos momentos de la evaluación, autorización y financiación de los medicamentos para establecer, el número de medicamentos e indicaciones en cada caso. La actualización del documento se produce de forma semestral en julio y diciembre de cada año desde junio de 2020.
De este modo, el informe, que cuenta con la colaboración de Sanofi, Omakase Consulting y la SEFH, distribuye los medicamentos en función de si están en el programa Prime de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); si están en evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA; los que están a la espera de una autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea y, por último, los medicamentos autorizados por la CE pendientes de comercialización en España.
Para llevar a cabo el estudio, se han revisado tanto las páginas web de la EMA, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), el Ministerio de Sanidad y la base de datos de medicamentos huérfanos de Omakase Consulting. Del análisis se han excluido los medicamentos oncológicos, genéricos, biosimilares, retirados del proceso de evaluación, o los que tienen resolución positiva o negativa de financiación en España.
Entrando en los resultados obtenidos, cabe destacar que del total de medicamentos en desarrollo y evaluación o a la espera de financiación, un total de 26 son de terapias avanzadas.
Más allá y analizando en función de los criterios establecidos en el informe, en la actualidad se encuentran en el Programa Prime un total de 29 medicamentos; mientras que otros 13 se encuentran en evaluación por el CHMP y otros dos se encuentran pendientes de decisión por la Comisión Europea.
En lo que se refiere al procedimiento nacional, hay 27 nuevos medicamentos autorizados por la CE y pendientes de comercialización en España; seis nuevas indicaciones de medicamentos autorizadas por la CE actualmente no financiadas en España y cuatro nuevos medicamentos autorizados por la CE, pendientes de comercialización en España y en estudio de financiación con propuesta de resolución de precio por la Comisión Interministerial de Precios (CIPM).
Nicolas Gonzalez Casares: