La EMA estudia cómo hacer más atractiva a la Unión Europea en la realización de ensayos clínicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) abordará como próximos objetivos  la finalización del rediseño de los materiales de formación del CTIS/CTR para los promotores de ensayos y la publicación prevista de indicadores clave de rendimiento para evaluar el atractivo de la UE para la investigación clínica, así como la velocidad y el impacto de los ensayos clínicos en toda la UE.

Así lo ha dado a conocer el organismo europeo en su última reunión de su consejo de administración, celebraba el pasado viernes y que tuvo en la realización de estos estudios uno de los puntos más importantes del orden del día.

Según explicaron la EMA sigue impulsando la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (ACT EU). Según explicaron, desde su lanzamiento en 2022, el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) ha recibido más de 11.300 solicitudes iniciales, de las cuales más de 9.300 han sido autorizadas por los Estados miembros de la UE. “Simplificar las normas de funcionamiento del CTIS sigue siendo una prioridad clave, y actualmente se está desarrollando una hoja de ruta para modernizar el sistema”, aseguran desde la Agencia.

Una de las áreas identificadas como susceptibles de mejora es la fiabilidad de la planificación a largo plazo de las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA). “Este ha sido un problema recurrente para la red durante muchos años, que consume valiosos recursos de evaluación y ralentiza los plazos de aprobación de medicamentos”.

Según los datos de la Agencia, en 2023, el porcentaje de MAA presentadas a tiempo (es decir, según la fecha indicada en la carta de intención del solicitante) fue tan solo del 35 %. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo entre el 30 % y el 40 % de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intención.

El 42 % de las empresas que solicitaron la autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas de los comités científicos de la EMA durante la evaluación (también conocida como ‘interrupción del plazo’) porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se presentaron a la EMA.

En 2023, la duración media de las interrupciones del plazo para las MAA iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días). En 2022, la interrupción media fue mayor (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).

Recientemente la EMA ha expuesto a consulta pública una nueva guía con recomendaciones sobre cómo incluir o retener a mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos. El objetivo es garantizar que los desarrolladores generen datos clínicos sólidos en estas poblaciones, para que estas personas y sus profesionales sanitarios puedan tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia al utilizar medicamentos.

Esta guía, desarrollada conjuntamente por reguladores globales y desarrolladores de medicamentos a través del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), “marca un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia”, asegura la EMA. El organismo europeo considera que, en principio, ·la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos debe considerarse para todos los medicamentos destinados a personas con potencial de gestación”. 

Recuperar el liderato

La situación sobre la realización de ensayos clínicos en Europa es, entre otros, uno de los caballos de batalla de la industria farmacéutica. La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), considera que la participación de Europa en estos estudios ha disminuido del 22% al 12% de 2013 a 2023. 

Desde la Efpia, el pasado mes de mayo se emitieron una serie de recomendaciones para mejorar la actual situación, entre ellas una de las más importantes es la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos de manera uniforme en todos los países y con el objetivo de  “reducir los plazos de aprobación a 60 días”. 

Por otro lado, desde la Efpia se plantea dar un plazo de uno a dos años, para hacer realizar la participación transfronteriza. Ello, aseguran, aliviaría las cargas administrativas, logísticas y financieras de pacientes e investigadores, si bien para ello, el primer paso debería ser lograr un compromiso entre agencias, responsables políticos y países, algo que en estos momentos no parece muy viable en el tiempo.