NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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El calendario entrará en vigor a partir de noviembre de este año
Se trata de seis nuevos fármacos y cuatro nuevas indicaciones adicionales para medicamentos ya incluidos
Las nuevas recomendaciones del CHMP incluyen tres biosimilares
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ECHO, que demostró una mejora de la supervivencia libre de progresión durante más de 16 meses en comparación con la quimioinmunoterapia sola
Incluye dos nuevos medicamentos y nueve indicaciones ampliadas
Otros diez fármacos han recibido ampliación en sus indicaciones terapéuticas
La administración del medicamento en todos los pacientes debe realizarse mediante un sistema de registro centralizado obligatorio, implementado como parte de un programa de acceso controlado (PAC)
Queda excluida la cepa B/Yamagata, ya que no se ha detectado en circulación desde marzo de 2020, y “se considera que ya no representa una amenaza para la salud pública”
Demanda a la empresa que proporcione más información de un estudio en curso sobre efectos cardiovasculares en pacientes tratados durante más de un año con este fármaco para la pérdida de peso
La plataforma identifica de forma fiable la gravedad de la enfermedad y reduce su variabilidad
Los informes abordan dos nuevos medicamentos y cuatro indicaciones para medicamentos ya aprobados
Recomienda también ampliar la indicación terapéutica de dos medicamentos para el tratamiento de la fibrosis quística
Entre las opiniones positivas destacan dos nuevos fármacos oncológicos y tres nuevos biosimilares
El principio activo de Emcitate es el tiratricol, un análogo de la hormona tiroidea T3, la hormona tiroidea activa más importante
Diversas asociaciones profesionales y de pacientes habían demandado en España su continuidad como tratamiento de segunda línea frente a la enfermedad rara colangitis biliar primaria
Un nuevo análisis del Comité de Medicamentos Humanos concluye que los beneficios superan los riesgos “en una población restringida de pacientes” y recomienda el medicamento que fue rechazado el pasado mes de julio
Además aborda en octubre la extensión de indicación a otros cuatro medicamentos
El CHMP reconoce “la gran necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz para los pacientes con distrofia muscular”, sin embargo, basándose en todas las pruebas acumuladas, “la eficacia de Translarna no se ha confirmado”
Informa también de riesgo de errores de medicación debido al cambio de jeringa dosificadora para la solución oral de Keppra y Levetiracetam UCB
La medida se toma como precaución mientras se realiza la revisión de los datos emergentes de dos estudios basados ​​en registros, que indican que los pacientes en los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas
La decisión se basa en un nuevo estudio que indica un grado de protección similar al que ya disponía el compuesto en adultos
Una resolución del Tribunal General de la Unión Europea suspende temporalmente la decisión de la Comisión de revocar la autorización condicional de comercialización sobre este medicamento
Estará disponible para la temporada de vacunación 2024-2025, a la espera de una decisión de autorización de la Comisión Europea.

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