NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) han realizado un balance positivo de la colaboración llevada a cabo justo cuando se abre una nueva etapa por la implantación del reglamento HTA.
Es el segundo compuesto que recibe la aprobación para ser usado en la UE en la próxima campaña
Se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva global de vacunas, tras el acuerdo alcanzado entre la compañía y MSD
Los titulares de autorización deberán reenviar los datos para los medicamentos afectados por la publicación de nuevos límites de ingesta aceptables de nitrosaminas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó un total de 14 nuevos medicamentos en su última reunión.
El grupo de trabajo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos (Orpharsefh) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha publicado su séptimo informe Horizon Scanning de Medicamentos Huérfanos No Oncológico
La Agencia publica un ‘documento de reflexión’ para desarrollar la capacidad de la Red Reguladora Europea de Medicamentos basada en datos
Farmaindustria ha presentado al Ministerio de Sanidad una propuesta para acelerar las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos que vayan a aportar beneficios clínicos relevantes. En concreto, han propuesto un esquema que terminaría en una decisión a los 90 días de la autorización por la Comisión Europea.
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Se acordó además elaborar otro informe para Esbriet, pero sin incluir evaluación económica
Arexvy recibe una evaluación acelerada para prevenir la infección a la población anciana, como objetivo de gran interés para la salud pública
El paquete de reforma presentado incluye dos propuestas legislativas: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituyen el marco regulatorio de la UE para todos los medicamentos (incluidos los de enfermedades raras y para niños), simplificando y reemplazando la anterior legislación farmacéutica.
Es el primer documento de orientación de un regulador que articula las consideraciones y los desafíos asociados con este tipo de ensayos clínicos
La vacuna española de Hipra obtiene la recomendación para su comercialización un año después del inicio de la evaluación por parte de la EMA
Entrevista a María José Sánchez Losada, presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) en la que se profundiza sobre los problemas de acceso de estos medicamentos y las propuestas que desde su asociación realizan para atajarlos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano también recomendó la suspensión de autorizaciones para 100 medicamentos, en base a estudios de bioequivalencia defectuosos
Se iniciará, en modo piloto, el informe Imjudo de acuerdo al nuevo procedimiento del Plan REvalMed
El Comité de Medicamentos Humanos  confirma las medidas del PRAC para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa
Acordada la realización de los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Dupixent (dupilumab), Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib).
Hemgenix se administra como una infusión única y sus  datos de eficacia muestran una reducción tres veces superior de los sangrados y minimiza la necesidad de factor IX profiláctico
El CHMP espera que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente al coronavirus
Los efectos secundarios encontrados en los estudios fueron leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.

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