Europa no seguirá comercializando Blenrep para el mieloma múltiple

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha informado este miércoles que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha decidido no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina).

Desde la Agencia española se ha pedido a los profesionales sanitarios que no inicien nuevos tratamientos con este medicamento indicado en monoterapia para el mieloma múltiple en pacientes adultos, que dejará de estar disponible en la Unión Europea. La Aemps también informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización

El 21 de septiembre, el laboratorio titular de Blenrep solicitó una reexaminación de la opinión del CHMP. Durante la revisión de los datos disponibles, el CHMP volvió a evaluar los resultados del estudio DREAMM-3, que comparaba Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona. El estudio no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica en el momento de la autorización de comercialización, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada.

En su opinión final, el CHMP ha considerado la opinión de personas expertas en el tratamiento del cáncer y los resultados del estudio DREAMM-3, que no ha confirmado la eficacia de Blenrep, además del perfil de seguridad del medicamento. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la conclusión final del CHMP es que los beneficios de Blenrep ya no superan sus riesgos y, por tanto, recomienda no renovar la autorización condicional de comercialización del medicamento. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE).