La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha mostrado este viernes su satisfacción y apoyo tanto a la Comisión Europea como a los Estados miembros para poner en marcha en nuevo reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) que entrará en vigor a partir de este lunes 12 de enero.
“El reglamento es un importante paso adelante para acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos”, asegura la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien además señala que “la EMA acoge con satisfacción el nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias y está dispuesta a hacer lo que sea necesario para apoyar a la Comisión Europea y a los Estados miembros en su aplicación exitosa”.
“Si bien nuestro papel es de apoyo, el nuevo reglamento permitirá nuestra colaboración entre los responsables de la toma de decisiones, reforzando los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes en la UE”, ha señalado Cooke.
El reglamento crea un marco dentro de la Unión Europea para la evaluación de dispositivos médicos de alto riesgo seleccionados para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre el precio y el reembolso de dichas tecnologías sanitarias.
El apoyo de la EMA se centra en tres áreas. Apoyará la realización oportuna de evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) por parte del Grupo de Coordinación de la ETS que establezca la eficacia clínica relativa y la seguridad clínica relativa de una nueva tecnología sanitaria en comparación con tecnologías nuevas o existentes. Además colaborará con el Grupo de Coordinación de HTA en consultas científicas conjuntas (JSC) paralelas para brindar asesoramiento científico a los desarrolladores de tecnología y facilitar la generación de evidencia que satisfaga las necesidades tanto de los reguladores como de los organismos de HTA. Y finalmente, intercambiará información sobre futuras aplicaciones y tecnologías sanitarias, tanto para fines de planificación como para la exploración del futuro.
El reglamento reconoce el valor de la cooperación entre los tomadores de decisiones, a saber, los reguladores que evalúan los beneficios y los riesgos de los medicamentos y los organismos de HTA que luego evalúan su efectividad en comparación con los productos existentes. Se basa en la cooperación de larga data entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023.
La EMA ha estado apoyando la preparación para la implementación del reglamento trabajando estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y las partes interesadas que representan a la industria farmacéutica, los profesionales de la salud, los pacientes y el mundo académico.
Las nuevas reglas se aplicarán inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP). En enero de 2028, se ampliarán a los medicamentos huérfanos y, a partir de 2030, a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada. A partir de 2026, también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo en el marco de la evaluación de la eficacia de la comercialización de medicamentos.
La EMA tiene ahora la obligación legal de notificar a la Comisión Europea, que actúa como secretaría del Grupo de coordinación de la evaluación de la eficacia de la comercialización de medicamentos (HTACG), para garantizar que se sigan los procedimientos y se produzca un trabajo conjunto de forma oportuna y transparente cuando reciba solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en el ámbito de la evaluación conjunta. A partir de junio de 2024, la Agencia empezó a identificar dichas solicitudes.
En función de las solicitudes de autorización de comercialización previstas ante la EMA y de los planes de presentación de los desarrolladores de tecnología sanitaria, el HTACG estima que necesitará realizar 17 evaluaciones conjuntas de la eficacia de la comercialización de medicamentos contra el cáncer y 8 evaluaciones conjuntas de la eficacia de los medicamentos contra el cáncer en 2025. Los medicamentos contra el cáncer relacionados con el cáncer se incluyen en el recuento de medicamentos contra el cáncer. El número real de evaluaciones conjuntas de la eficacia de la comercialización dependerá de las solicitudes formales que reciba la EMA. En el sitio web de la EMA se pueden encontrar orientaciones para las empresas sobre la declaración de productos en el ámbito de aplicación de la JCA.
La EMA también tiene la obligación legal de proporcionar información de las evaluaciones reglamentarias en curso. Los detalles que se intercambiarán se desarrollarán junto con el comité de medicamentos humanos de la EMA y el subgrupo de la JCA. La evaluación de la evaluación de la evaluación de la evaluación de la evaluación de los riesgos y los beneficios de un medicamento en particular se siguen realizando de forma independiente dentro de sus respectivas competencias y siguiendo sus respectivos marcos jurídicos.
En febrero de 2025, el HTACG abrirá el primer período de solicitud de consultas científicas conjuntas. En este contexto, los desarrolladores podrán indicar si desean solicitar consultas científicas conjuntas paralelas con la EMA. Los futuros procesos para consultas científicas conjuntas paralelas se han construido en base a la experiencia adquirida desde la prueba piloto inicial en 2008 y las iteraciones de mejora de procesos realizadas a lo largo del tiempo. Este año, el HTACG tiene previsto iniciar de 5 a 7 consultas científicas conjuntas para medicamentos y de 1 a 3 consultas científicas conjuntas para dispositivos médicos.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: