Bruselas lanza una consulta pública para tramitar la Ley de Medicamentos Críticos

La Comisión Europea (CE) ha lanzado una consulta pública para recabar opiniones sobre la Ley de Medicamentos Críticos, una futura normativa que busca garantizar el suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea (UE). Con este proceso, Bruselas pretende obtener información de los Estados miembros, la industria farmacéutica, organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios y otros actores clave, con el fin de estructurar medidas eficaces que permitan abordar las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro de medicamentos críticos.

Según la Comisión Europea (CE), la escasez de fármacos en la UE es un problema que se ha intensificado en los últimos años, especialmente tras la pandemia de covid-19 y la crisis derivada de la guerra en Ucrania. En particular, preocupa la situación de los medicamentos críticos, aquellos cuya disponibilidad limitada o inexistente puede suponer un grave riesgo para la salud de los pacientes. Las instituciones europeas han puesto en marcha diversas iniciativas para mitigar estos problemas, como el refuerzo del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de desabastecimientos, la publicación de una lista de medicamentos críticos y la creación de la Alianza de Medicamentos Críticos. Ahora, con esta nueva consulta, la CE busca avanzar en una propuesta de regulación que permita mejorar la estabilidad del suministro en el futuro.

Problemas identificados en la cadena de suministro

La CE ha señalado que la escasez de medicamentos tiene múltiples causas, que afectan a diferentes etapas de la cadena de producción y distribución. La dependencia de un número reducido de proveedores de ingredientes farmacéuticos activos y otros componentes esenciales es una de las principales preocupaciones. En algunos casos, la fabricación de ciertos productos recae en un único suministrador a nivel global o en un grupo de empresas situadas en la misma región geográfica, lo que incrementa el riesgo de interrupciones en el abastecimiento.

Otro factor destacado es que muchos de los medicamentos críticos son productos fuera de patente, con pocos fabricantes que operan en un mercado altamente competitivo. La producción se ha concentrado progresivamente en regiones fuera de la UE, lo que ha generado una fuerte dependencia de proveedores externos. La CE también ha indicado que las diferencias en el acceso a estos fármacos entre los distintos Estados miembros suponen un desafío añadido, ya que las compañías pueden comercializar los medicamentos de manera desigual según el tamaño de los mercados nacionales.

En diciembre de 2024, la CE y la EMA actualizaron la Lista de Medicamentos Críticos, que ahora incluye más de 270 principios activos esenciales para tratar enfermedades como infecciones, patologías cardíacas, trastornos mentales y cáncer. Con esta consulta pública, Bruselas busca determinar qué medidas podrían aplicarse para fortalecer la seguridad del suministro de estos medicamentos en el territorio europeo.

Medidas propuestas en la consulta

La Ley de Medicamentos Críticos tendrá como objetivo garantizar la disponibilidad de medicamentos críticos y mejorar el acceso a otros fármacos de interés común. Entre las medidas que la CE ha planteado como opciones a considerar se encuentran el impulso de inversiones en la fabricación dentro de la UE, la introducción de incentivos para mejorar la resiliencia de las cadenas de suministro y el fomento de la compra colaborativa entre los Estados miembros.

En materia de fabricación, la iniciativa podría incluir mecanismos para facilitar inversiones que permitan diversificar la producción de medicamentos críticos y reducir la dependencia de un número limitado de proveedores. La CE ha señalado que estos proyectos podrían beneficiarse de procedimientos administrativos más ágiles, apoyo regulatorio y acceso a financiación.

Otro de los aspectos analizados en la consulta es la necesidad de modificar los criterios en la contratación pública de medicamentos. Actualmente, los procesos de compra en muchos países de la UE priorizan el precio más bajo, lo que puede desalentar la inversión en la producción de fármacos críticos en Europa. La CE considera que es necesario evaluar si otros criterios, como la seguridad del suministro y la diversificación de proveedores, deberían incorporarse en estos procesos de compra.

Además, la consulta aborda la posibilidad de reforzar la cooperación entre los Estados miembros en la adquisición de medicamentos estratégicos. Se está considerando la creación de mecanismos de compra conjunta para ciertos productos esenciales, lo que permitiría agregar la demanda y mejorar la estabilidad del suministro.

Supervisión y seguimiento del suministro

Para evaluar la efectividad de las medidas que se adopten en la Ley de Medicamentos Críticos, la CE prevé establecer un sistema de supervisión basado en indicadores clave. Se estudiará la frecuencia y duración de las escaseces de medicamentos críticos, los cambios en los procesos de contratación pública y el impacto de las medidas en la capacidad productiva de la UE. La EMA tendrá un papel fundamental en este seguimiento, analizando la disponibilidad de los fármacos incluidos en la Lista de Medicamentos Críticos y evaluando la vulnerabilidad de la cadena de suministro.

El proceso de consulta pública estará abierto durante cuatro semanas. La CE ha señalado que las aportaciones recibidas serán analizadas y tendrán un papel clave en la configuración de la propuesta legislativa final. Tras este proceso, Bruselas publicará un documento de trabajo que incluirá un análisis detallado de las medidas propuestas y su impacto previsto.