La aprobación del Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (Substances of Human Origin –SoHO) es calificado como por el Ministerio de Sanidad como uno de los grandes hitos de la recientemente finalizada presidencia española de la Unión Europea. El acuerdo logrado por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, es calificado por la ministra de Sanidad, Mónica García, como una oportunidad para mantener la apuesta “de la Comunidad Europea por la innovación, la cooperación entre`Estados miembros y la transparencia en este ámbito esencial del sistema sanitario”.
Según ha explicado, “el nuevo Reglamento contribuirá de manera definitiva a una mayor protección de la salud de las personas, al establecer requisitos comunes para garantizar la calidad, la seguridad y la efectividad de sustancias que se utilizan para el tratamiento de miles de pacientes en la UE y reconocer en todo momento su origen único – el ser humano – a través de medidas orientadas a la protección de los donantes”.
Esta norma derogará la Directiva europea sobre la sangre y sus componentes y la de células y tejidos, ambas en vigor desde hace más de 20 años. La nueva normativa europea se erige como marco legislativo común para todas las SoHO, dejando fuera exclusivamente a los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/UE que, conviene recordarlo, fue también logro de la Presidencia española de la UE en el año 2010. De este modo, el Reglamento SoHO dará cobertura no solo a la sangre y sus componentes, los tejidos y las células humanas reproductoras y no reproductoras, sino también a otras SoHO que no estaban cubiertas por las Directivas actuales, como la leche materna o la microbiota, cuya obtención, procesamiento y aplicación clínica quedarán bajo esta nueva regulación.
El principal objetivo del Reglamento es lograr una mayor protección de las personas que donan SoHO, las que reciben SoHO y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida.
Con respecto a la protección del donante, el Reglamento consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada de SoHO. Si bien las Directivas actuales ya establecen el carácter no remunerado de la donación, no detallan la implementación práctica de este principio. El nuevo Reglamento sí especifica que, en el caso de que un Estado miembro establezca un sistema de compensación al donante, las condiciones de dicha compensación tendrán que detallarse en la legislación nacional y habrán de aplicarse de manera que, en ningún caso, generen una ganancia económica al donante. Con ello se pretende garantizar el respeto por el derecho a la dignidad de la persona, en línea con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, y evitar la explotación de personas en situaciones de vulnerabilidad.
En cuanto a la protección del receptor (tanto de SoHO, como de medicamentos o productos sanitarios desarrollados a partir de SoHO) y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida, el Reglamento introduce disposiciones orientadas a identificar, minimizar o eliminar riesgos relacionados con la evaluación y la selección del donante, la colecta, el procesamiento, el almacenamiento o su distribución, entre otros. Reconoce como Guías técnicas de referencia las elaboradas por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC) y la Dirección Europea para el Control de los Medicamentos y los Servicios Sanitarios del Consejo de Europa (EDQM, por sus siglas en inglés), eliminando los requisitos técnicos contenidos en las Directivas actuales para así permitir una rápida adaptación del sector a los avances científico-técnicos.
El texto acordado crea la obligación a los Estados miembros de designar Autoridades competentes que supervisen las actividades que se desarrollen en su jurisdicción, así como una única Autoridad nacional SoHO en cada país, responsable de la comunicación con otros Estados miembros y con la Comisión Europea. Las Autoridades competentes tendrán que implementar y mantener un registro de entidades y actividades, un sistema de autorización e inspección de establecimientos y un mecanismo de vigilancia de eventos y reacciones adversas. A ello se suma la obligatoriedad de seguir un procedimiento común a la hora de evaluar y autorizar nuevos preparados, lo que incluirá el desarrollo de planes de monitorización y estudios clínicos diseñados en función de los riesgos potenciales vinculados a la innovación, antes de su incorporación a la práctica asistencial.
El Reglamento establece la obligación de que todas las entidades SoHO designen a una Persona responsable de que la entidad cumpla con el Reglamento y cuenten con un sistema de gestión de calidad. Por su parte, los establecimientos (entidades que almacenen y procesen, liberen, importen o exporten SoHO) requerirán de autorización específica y estarán sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades. Además de contar con una Persona responsable, el establecimiento deberá designar a un Responsable de liberación de SoHO y contar con un facultativo.
Cooperación
El Reglamento clarifica los límites entre la regulación aplicable a las SoHO y la aplicable a los medicamentos y productos sanitarios desarrollados a partir de las mismas. También establece la obligación de consulta entre las autoridades sanitarias implicadas a efectos de que los Estados miembros determinen el estatus regulatorio de sustancias, actividades y productos. A su vez, crea la Junta de Coordinación SoHO que, entre otras funciones, emitirá opiniones sobre dicho estatus regulatorio para orientar a los Estados Miembros en sus decisiones. La Junta de Coordinación SoHO se constituye, así como un organismo de consulta, similar al Comité de Terapias Avanzadas y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, dependientes de la Agencia Europea del Medicamento.
Desabastecimiento
El Reglamento persigue mejorar la autosuficiencia europea en la disponibilidad de las denominadas SoHO críticas, definidas como aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores o la fabricación de productos desarrollados a partir de SoHO cuya escasez también puede conllevar riesgos para los pacientes.
En este sentido, los países deberán desarrollar planes de contingencia y un sistema de alertas de suministro que tendrán que activarse en el momento en el que la disponibilidad de una SoHO crítica se vea amenazada.
El Reglamento también fomenta la colaboración intracomunitaria para hacer frente a situaciones en las que la falta de suministro de SoHO críticas afecte a más de un Estado miembro o se requiera la colaboración europea para resolver dicha urgencia.
Finalmente, según lo dispuesto en el Reglamento, la Comisión Europea desarrollará actividades de formación orientadas al personal de las Autoridades competentes SoHO, control de la implementación del Reglamento por parte de los países, colaboración con el EDQM y establecimiento y gestión de una Plataforma Europea SoHO con diversas funcionalidades, creando así un espacio común de intercambio de información y una herramienta de apoyo para la implementación del Reglamento por parte de los Estados miembros.
El acuerdo político alcanzado en el seno de la UE es el primer paso clave, que se seguirá de la adopción formal del Reglamento (su ratificación tendrá lugar en los próximos meses). Los países dispondrán de un margen de cuatro años para implementar el Reglamento, una vez éste haya sido adoptado y publicado.
De acuerdo con los datos facilitados por la Comisión Europea, en la UE cada año 15 millones de personas donan sangre o plasma, se obtienen 22 millones de unidades de sangre, se realizan más de 4,6 millones de transfusiones y se destinan 8,4 millones de litros de plasma para la fabricación de medicamentos.
A su vez, más de 200.000 niños nacen mediante técnicas de reproducción humana asistida, llevándose a cabo más de 700.000 ciclos, según los últimos datos publicados por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología. De acuerdo con la información proporcionada por la Newsletter Transplant, que publica anualmente la ONT, en 2022 más de 150.000 pacientes recibieron el implante de un tejido (fundamentalmente de tejido osteotendinoso y córnea) en la UE y se realizaron cerca de 30.000 trasplantes de médula ósea.
Nicolas Gonzalez Casares: