NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Es el primer documento de orientación de un regulador que articula las consideraciones y los desafíos asociados con este tipo de ensayos clínicos
La vacuna española de Hipra obtiene la recomendación para su comercialización un año después del inicio de la evaluación por parte de la EMA
Entrevista a María José Sánchez Losada, presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) en la que se profundiza sobre los problemas de acceso de estos medicamentos y las propuestas que desde su asociación realizan para atajarlos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano también recomendó la suspensión de autorizaciones para 100 medicamentos, en base a estudios de bioequivalencia defectuosos
Se iniciará, en modo piloto, el informe Imjudo de acuerdo al nuevo procedimiento del Plan REvalMed
El Comité de Medicamentos Humanos  confirma las medidas del PRAC para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa
Acordada la realización de los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Dupixent (dupilumab), Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib).
Hemgenix se administra como una infusión única y sus  datos de eficacia muestran una reducción tres veces superior de los sangrados y minimiza la necesidad de factor IX profiláctico
El CHMP espera que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente al coronavirus
Los efectos secundarios encontrados en los estudios fueron leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.
La comisión aprueba también extender la dosis de refuerzo para mayores de 60 año
Cooke: “La EMA ha aprobado 86 biosimilares desde 2006 y la experiencia de la práctica  ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”
Incluye a todos los tipos de vacunas fabricados por ambas compañías frente al Covid-19 incluidas las adaptadas a ómicron
Novavax considera que la autorización “podría permitir su uso como vacuna de refuerzo independientemente del historial previo de vacunas”
Son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty y Spikevax para atacar la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.
REvalMed anuncia la conclusión de seis IPT y la puesta en marcha de los trabajos para elaborar ocho más para nuevos medicamentos avalados por la EMA.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado recomendar 11 nuevos fármacos para su aprobación por la Comisión, incluyendo tratamientos para enfermedades raras y dolencias como la diabetes, el asma y el cáncer.
Asegura que el perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP considera que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
El regulador europeo lanza un programa piloto durante dos años, que incluirá aproximadamente diez procedimientos regulatorios presentados a la EMA a partir de septiembre de 2022.
En el ensayo clínico el suero demostró una eficacia del 80%, en el momento en el que la variante Delta era predominante
Está autorizada para viruela en adultos y los resultados en estudios sugieren que desencadena  también anticuerpos que se dirigen frente al ‘monkeypox’
El CHMP confirma que obtiene un resultado similar al observado entre la población adulta entre 18 y 25 años
El documento avanza" el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes con pocas opciones terapéuticas"
también se inicia la realización de informes para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de otros cuatro medicamentos
El objetivo es reforzar la valoración de la fabricación en España de medicamentos considerados esenciales o estratégicos

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