NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Novavax considera que la autorización “podría permitir su uso como vacuna de refuerzo independientemente del historial previo de vacunas”
Son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty y Spikevax para atacar la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.
REvalMed anuncia la conclusión de seis IPT y la puesta en marcha de los trabajos para elaborar ocho más para nuevos medicamentos avalados por la EMA.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado recomendar 11 nuevos fármacos para su aprobación por la Comisión, incluyendo tratamientos para enfermedades raras y dolencias como la diabetes, el asma y el cáncer.
Asegura que el perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP considera que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
El regulador europeo lanza un programa piloto durante dos años, que incluirá aproximadamente diez procedimientos regulatorios presentados a la EMA a partir de septiembre de 2022.
En el ensayo clínico el suero demostró una eficacia del 80%, en el momento en el que la variante Delta era predominante
Está autorizada para viruela en adultos y los resultados en estudios sugieren que desencadena  también anticuerpos que se dirigen frente al ‘monkeypox’
El CHMP confirma que obtiene un resultado similar al observado entre la población adulta entre 18 y 25 años
El documento avanza" el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes con pocas opciones terapéuticas"
también se inicia la realización de informes para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de otros cuatro medicamentos
El objetivo es reforzar la valoración de la fabricación en España de medicamentos considerados esenciales o estratégicos
La aprobación está basada en el ensayo ELARA de Fase II, que refleja que Kymriah demostró tasas de respuesta elevadas en pacientes muy pretratados, incluyendo una tasa de respuesta global del 86% y una respuesta completa del 69%
Aunque no predice plazos para su aprobación asegura que “tardará menos de lo normal”
El CHMP asegura que las decisiones de su aplicación corresponderán a los expertos de cada Estado
El regulador envía ahora sus recomendación para que la Comisión Europea tome la decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros,.
El objetivo del regulador es "respaldar el sumunistro continuo de Vaxzevria, incluso para donaciones a terceros países a través de Covax"
La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 que muestran que el medicamento reduce significativamente el riesgo de hospitalización en comparación con el placebo en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que se consideran en alto riesgo de progresión de la enfermedad
La quinta vacuna aprobada es la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes; España cuenta con un contrato de compra anticipada de 2 millones de dosis
Paxlovid se puede utilizar para tratar a adultos infectados que no requieren oxígeno suplementario y con riesgo de evolucionar a enfermedad grave
El regulador europeo permite una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado en la planta de San Sebastián de los Reyes
El regulador europeo recomienda también la autorización del anticuerpo monoclonal sotrovimab
El CHMP se basará en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
En el encuentro anual de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), los clínicos lamentan que existiendo nuevas opciones para el tratamiento de pacientes con cáncer, el acceso se retrase por procesos administrativos.
La dosis de la vacuna de Pifier-BioNTech será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad

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