NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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también se inicia la realización de informes para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de otros cuatro medicamentos
El objetivo es reforzar la valoración de la fabricación en España de medicamentos considerados esenciales o estratégicos
La aprobación está basada en el ensayo ELARA de Fase II, que refleja que Kymriah demostró tasas de respuesta elevadas en pacientes muy pretratados, incluyendo una tasa de respuesta global del 86% y una respuesta completa del 69%
Aunque no predice plazos para su aprobación asegura que “tardará menos de lo normal”
El CHMP asegura que las decisiones de su aplicación corresponderán a los expertos de cada Estado
El regulador envía ahora sus recomendación para que la Comisión Europea tome la decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros,.
El objetivo del regulador es "respaldar el sumunistro continuo de Vaxzevria, incluso para donaciones a terceros países a través de Covax"
La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 que muestran que el medicamento reduce significativamente el riesgo de hospitalización en comparación con el placebo en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que se consideran en alto riesgo de progresión de la enfermedad
La quinta vacuna aprobada es la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes; España cuenta con un contrato de compra anticipada de 2 millones de dosis
Paxlovid se puede utilizar para tratar a adultos infectados que no requieren oxígeno suplementario y con riesgo de evolucionar a enfermedad grave
El regulador europeo permite una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado en la planta de San Sebastián de los Reyes
El regulador europeo recomienda también la autorización del anticuerpo monoclonal sotrovimab
El CHMP se basará en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
En el encuentro anual de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), los clínicos lamentan que existiendo nuevas opciones para el tratamiento de pacientes con cáncer, el acceso se retrase por procesos administrativos.
La dosis de la vacuna de Pifier-BioNTech será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) analizará el estudio con 14.000 adultos que recibieron una segunda dosis del compuesto, dos meses después del pinchazo inicial
Ronapreve y Regkirona, se unen a la lista de medicamentos para tratar el covid-19, que se abrió con Verklury (remdesivir) en junio de 2020
El CHMP confía en poder dar una recomendación sobre la vacuna de Moderna frente al Covid-19 para final de año
El Ministerio de Sanidad, a pesar de que achaca a las compañías farmacéuticas los retrasos en los procesos de precios y reembolso, trabaja en un procedimiento acelerado para la financiación de los nuevos medicamentos.
Es la segunda vacuna reconocida, después de que el organismo europeo avalara la de Pfizer a inicios de este mes.
Un ensayo en fase 3 de este medicamento conocido como la 'píldora covid' redujo en un 50% el riesgo de hospitalización o muerte
El laboratorio informa por carta al regulador europeo que ha decidido enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna frente al covid-19
El regulador europeo estima que  podrá emitir una opinión en un plazo de dos meses, según la solidez de los datos presentados
Según el regulador europeo “aunque no hay evidencia directa de la capacidad de producir anticuerpos", su administración "se espera que aumente la protección al menos en algunos pacientes”.
En el marco de Biospain 2021, los expertos en terapias personalizadas para el cáncer han destacado que, al margen de sus elevados precios, las terapias individualizadas más innovadoras ofrecen un perfil favorable en términos de coste/eficacia.

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