El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una revisión de los datos para extender el uso de la vacuna contra la viruela Imvanex para incluir la protección de las personas contra la enfermedad de la viruela del mono.
Imvanex está actualmente autorizado en la UE para la prevención de la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus vaccinia llamada "vaccinia Ankara", que está relacionada con el virus de la viruela. También se considera una posible vacuna contra la viruela del simio debido a la similitud entre el virus de la viruela del simio y el virus de la viruela.
La decisión de iniciar esta revisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio (datos no clínicos) que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que se dirigen al virus de la viruela del simio y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
Los suministros de Imvanex son actualmente muy limitados en la UE. Imvanex se comercializa como Jynneos en los EE. UU., donde está autorizado para la prevención tanto de la viruela del mono como de la viruela.
Teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de Imvanex, el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA ha recomendado que Jynneos se pueda utilizar para proporcionar protección contra la viruela del simio en la UE. El grupo de trabajo ha dado este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir, como medida temporal, importar Jynneos de los EE. UU. en vista de las crecientes tasas de infección en la UE.
La ETF destacó la conclusión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que la eficacia de Jynneos en la prevención de la enfermedad de la viruela símica se puede deducir de las respuestas de anticuerpos contra el virus vaccinia en estudios clínicos.
Además, los estudios en animales, incluidos los primates, mostraron que la vacuna protegía a los animales que estaban expuestos al virus de la viruela del simio y aumentaba la inmunidad preexistente inducida por generaciones anteriores de vacunas contra la viruela.
Los efectos secundarios más comunes con Jynneos son dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
La ETF ha brindado su asesoramiento para abordar el brote de viruela símica en varios países de la UE en el contexto de sus actividades públicas de preparación para emergencias, que incluyen brindar asesoramiento para respaldar actividades regulatorias y evaluaciones relacionadas con productos.
Nicolas Gonzalez Casares: