Novavax ha anunciado que su vacuna frente a la Covid-19: Nuvaxovid ha sido recomendada para su autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para la prevención de la Covid-19.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha basado su opinión en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 2 y en el ensayo clínico COV- BOOST patrocinado por el Reino Unido.
“Esta recomendación supone un paso esencial para poder ofrecer la primera vacuna frente a la Covid-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto en la serie principal como de refuerzo independientemente del historial de vacunación previo en la UE”, ha declarado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. "A medida que la Covid-19 sigue evolucionando, nos comprometemos con aumentar el acceso global a las opciones de vacunas diversificadas".
La recomendación del CHMP se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron en general breves, con una mediana de duración de aproximadamente dos días. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior siguió siendo relativamente baja. La notificación de acontecimientos relacionados con la reactogenicidad mostró una incidencia creciente entre las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Los dos acontecimientos adversos (AA) atendidos médicamente, las afecciones médicas posiblemente mediadas por la inmunidad y los AA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y el placebo.
Nuvaxovid también ha sido aprobada en Japón, Australia y Nueva Zelanda como vacuna de refuerzo en adultos mayores de 18 años , y está siendo revisada activamente en otros mercados.
La Comisión Europea (CE) concedió con anterioridad la CMA a Nuvaxovid para adultos mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además, la CE concedió la CMA a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.
Nicolas Gonzalez Casares: