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La CE concede a Nuvaxovid la autorización de comercialización condicional ampliada

DIARIOFARMA  |    13.09.2022 - 12:25

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada a la vacuna frente a la Covid-19 Nuvaxovid en la Unión Europea como refuerzo  homólogo y heterólogo para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus en mayores de 18 años.

“Nos complace poder ofrecer la primera vacuna basada en proteínas, tanto como serie de vacunación principal como de refuerzo en la Unión Europea”, ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. “Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el manejo de la Covid-19 a largo plazo, contamos con ensayos en curso que exploran adicionalmente la eficacia y la eguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos han indicado que nuestra vacuna induce una respuesta inmunitaria contra las variantes de ómicron, incluida la BA.4/5”.

La CMA ampliada se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de Nuvaxovid.

La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron en general breves, con una mediana de duración de aproximadamente dos días. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior siguió siendo relativamente baja.

La notificación de acontecimientos relacionados con la reactogenicidad mostró una incidencia creciente entre las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Los acontecimientos adversos (AA) atendidos médicamente, las afecciones médicas posiblemente mediadas por la inmunidad y los AA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y el placebo.

Nuvaxovid también ha sido autorizada en Japón, Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está siendo revisada en otros países.

La CE concedió con anterioridad la CMA a Nuvaxovid para la prevención de la Covid-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además, la CE concedió la CMA ampliada a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.

 


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