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EMA da su visto bueno a la aprobación de Imvanex para la prevención de la viruela del mono

DIARIOFARMA  |    22.07.2022 - 13:52

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela Imvanex para incluir la protección de los adultos contra la viruela del mono.

El medicamento está aprobado en la UE desde 2013 para la prevención de la viruela. Contiene una forma atenuada (debilitada) del virus llamada ‘virus vaccinia Ankara modificado’, que está relacionado con el virus de la viruela. También se consideró una vacuna potencial para la viruela del mono debido a la similitud entre el virus de este tipo y el virus de la viruela. El titular de la autorización de comercialización es Bavarian Nordic A/S.

El CHMP basó su recomendación en los datos de varios estudios en animales que mostraron protección frente al virus de la viruela del simio en primates no humanos vacunados con Imvanex. El CHMP consideró que la eficacia de Imvanex en la prevención de la viruela símica en humanos podía deducirse de estos estudios.

Para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del simio, la compañía recopilará datos de un estudio de observación que se llevará a cabo durante el brote de viruela del simio en curso en Europa.

El perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.

Además del uso para la prevención de la viruela del simio, el CHMP recomendó autorizar a Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus vaccinia, que produce síntomas similares a los de la viruela, pero más leves.

 


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