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La EMA recomienda las primeras vacunas de refuerzo Covid-19 adaptadas

Sede de la EMA

DIARIOFARMA  |    01.09.2022 - 16:05

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar dos vacunas adaptadas para proporcionar una protección más amplia contra el Covid-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 son para uso en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra COVID-19. Estas vacunas son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna) para atacar la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.

Las vacunas se adaptan (es decir, se actualizan) para que coincidan mejor con las variantes circulantes del SARS-CoV-2. Las vacunas adaptadas pueden ampliar la protección frente a diferentes variantes y, por lo tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima frente a la COVID-19 a medida que evoluciona el virus.

Los estudios demostraron que Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra Omicron BA.1 y la cepa SARS-CoV-2 original en personas previamente vacunadas. En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales.

Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración.

Los dos dictámenes del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.

A medida que evoluciona la pandemia, la estrategia de la UE es contar con una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirijan a diferentes variantes del SARS-CoV-2 para que los Estados miembros tengan una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación. Este es un elemento clave en la estrategia general para combatir la pandemia, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro y qué variantes circularán este invierno. Otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, están actualmente bajo revisión por parte de la EMA o se presentarán pronto y, si se autorizan, ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles. Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes original/BA.1 recomendadas hoy respaldarán la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas.

Las vacunas originales, Comirnaty y Spikevax, siguen siendo eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas con la Covid-19 y se seguirán utilizando en las campañas de vacunación en la UE, en particular para la vacunación primaria.

Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.

La opinión del CHMP sobre Comirnaty Original/Omicron BA.1 se basa en 2 estudios. Un estudio en adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty (vacunación primaria y un refuerzo) encontró que la respuesta inmune a la subvariante Omicron BA.1 fue mayor después de una segunda dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Omicron BA.1 que después de una segunda dosis de la vacuna Comirnaty original (medida por el nivel de anticuerpos contra Omicron BA.1). Además, la respuesta inmunitaria a la cepa SARS-CoV-2 original fue comparable para ambas vacunas. En el estudio participaron más de 1.800 personas, de las cuales unas 300 recibieron Comirnaty Original/Omicron BA.1 en su composición final.

Otros datos de un estudio en el que participaron más de 600 personas de entre 18 y 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty mostraron que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 fue mayor en las personas que recibieron un refuerzo con una vacuna que solo contenía Omicron BA. 1 componente que en los que recibieron un refuerzo con la vacuna Comirnaty original.

Sobre la base de estos datos, se concluyó que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 después de un refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en personas de 18 a 55 años sería al menos igual a la de las personas mayores de 55 años. Además, basándose en datos previos en personas más jóvenes, también se concluyó que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede usarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos 3 meses después de la vacunación primaria o una dosis de refuerzo con una vacuna COVID-19.

La opinión del CHMP sobre Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 se basa en los datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos a partir de los 18 años. El estudio encontró que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmunitaria más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante Omicron BA.1 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax original. El estudio comparó el nivel de anticuerpos en personas vacunadas previamente con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se concluyó que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría utilizarse como primer refuerzo después de la vacunación primaria y que la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 en adolescentes de 12 a 17 años ser al menos igual a la de los adultos, dado que los datos previos con Spikevax han mostrado un efecto comparable.

Ambas vacunas adaptadas funcionan preparando el cuerpo para defenderse contra el Covid-19. Cada vacuna contiene moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para fabricar las proteínas de punta del SARS-CoV-2 original y la subvariante BA.1 de Omicron. La proteína espiga es una proteína en la superficie del virus que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus. Con la adaptación de las vacunas se pretende ampliar la protección frente a diferentes variantes.

Cuando una persona recibe una de estas vacunas, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente las proteínas de pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esas proteínas como extrañas y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.

Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, evitando que ingrese a las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.

 


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