La CE autoriza la vacuna de Novavax para adolescentes de 12 a 17 años

La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización condicional de la vacuna de Novavax para adolescentes entre 12 y 17 años. La aprobación llega tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano, tras su reunión del pasado 23 de junio.

“Estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente al Covid, Nuvaxovid, a los adolescentes de la Unión Europea”, ha asegurado el presidente y director general de Novavax, Stanley Erck. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló usando un enfoque innovador, que ha demostrado su eficacia tanto en adolescentes como en adultos”.

Para tomar su decisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano se basó en los datos de ampliación pediátrica del ensayo Prevent-19, basado en 2.247 adolescentes, llevado a cabo en 73 centros de Estados Unidos. Según estos datos Nuvaxovid demostró una eficacia clínica general del 80%, en un momento en el que la variante Delta era predominante.

Los acontecimientos adversos graves registrados fueron poco numerosos y equilibrados, según informa la compañía entre los grupos de vacuna y placebo y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna.

La reactogenicidad local y sistémica fue en general más baja o similar a la de los adultos después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar.

No hubo tampoco un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12-15 años) en comparación con los adolescentes mayores. Se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos, si bien estos efectos fueron leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.