La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) han realizado un balance positivo de la colaboración que han venido llevando a cabo desde 2010 y que ahora llega a su fin, dado que la red ha dejado de funcionar este 16 de septiembre.
EMA y EUnetHTA han venido trabajando en los últimos tres años para para preparar a la Unión Europea para la implementación del Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias y pese al cese de actividad de EUnetHTA, la colaboración continuará bajo la dirección del Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
La colaboración de ambas entidades quería probar si el compromiso temprano entre los reguladores y los organismos de HTA “podría aportar beneficios tangibles para el acceso de los pacientes a los medicamentos”, dijo Michael Berntgen, jefe del Departamento de Generación de Evidencia Científica de EMA. “Juntos, pudimos ayudar a los desarrolladores de medicamentos a mejorar la investigación clínica y ser más eficientes en la generación de la evidencia relevante tanto para las autoridades reguladoras como para los organismos de HTA”, ha indicado el responsable de la EMA.
Por su parte, Niklas Hedberg, presidente de la Junta Ejecutiva del Consorcio EUnetHTA se ha mostrado orgulloso al ver cómo la colaboración llevada a cabo “ahora está consagrada en la legislación europea”. Según él, la experiencia adquirida proporcionó “aportaciones técnicas esenciales para dar forma a la nueva legislación”. Hedberg ha explicado que continuará el trabajo conjunto y “sobre una nueva base, con más participantes, responsabilidades adicionales y grandes expectativas por parte de los interesados”.
Tras la reunión mantenida el pasado 14 de septiembre, ambas organizaciones han querido destacar una serie de logros alcanzados por la colaboración. Entre ellos, la finalización de siete consultas científicas conjuntas (CSC) paralelas para medicamentos; han discutido las necesidades de evidencia para los productos terapéuticos avanzados en oncología, abordando desafíos mutuos como la comparación indirecta y el abordaje de lagunas de evidencia después de la autorización; organizado capacitaciones para pacientes y profesionales de la salud para facilitar su participación como expertos en procesos regulatorios y de Evaluación de Tecnologías Sanitarias; o formulado recomendaciones para optimizar los informes de evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para cada medicamento, a fin de documentar sistemáticamente elementos clave de la evaluación.
El nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UE) 2021/228, en vigor desde enero de 2022 y que se aplicará a partir de enero de 2025, gobernará la cooperación europea entre los reguladores de medicamentos y los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El objetivo es mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores y ciertos dispositivos médicos para los pacientes en la UE, al tiempo que garantiza el uso eficiente de los recursos y mejora la calidad de la evaluación de tecnologías sanitarias en la UE.
Durante el período de transición desde septiembre de 2023 hasta enero de 2025, EMA y los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias han establecido un nuevo marco para el Asesoramiento Científico Paralelo EMA/Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAb). Los desarrolladores podrán solicitar la participación de los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias al solicitar el asesoramiento científico de la EMA durante este período.
Nicolas Gonzalez Casares: