Los medicamentos derivados del plasma se han convertido en una prueba concreta para medir el alcance real de la política industrial farmacéutica española. Su caso muestra que la autonomía estratégica no depende solo de contar con plantas de producción, sino también de asegurar materia prima, capacidad industrial, incentivos regulatorios y coordinación pública en una cadena de valor crítica para el sistema sanitario.
España tiene ante sí una prueba concreta para medir el alcance real de su nueva política industrial farmacéutica. Los medicamentos derivados del plasma concentran muchos de los retos que hoy preocupan a Europa: una materia prima limitada con gran dependencia exterior, una producción altamente especializada, una demanda creciente, inversiones de largo plazo, presión regulatoria y pacientes para los que cualquier interrupción del tratamiento tiene impacto directo.
Por eso, el debate ya no puede plantearse solo como un problema de abastecimiento ni como una cuestión estrictamente sanitaria. España solo recolecta actualmente alrededor del 30 o 35% del plasma que necesita, mientras el consumo de gammaglobulinas crece por encima de la disponibilidad. Esa brecha obliga a mirar el problema de forma completa: desde la donación y la plasmaféresis hasta la capacidad de fraccionamiento, la compra pública, los precios, los incentivos a la inversión y la coordinación entre administraciones. Sin más plasma, una regulación adaptada y condiciones que favorezcan la inversión industrial, la capacidad productiva no basta para garantizar la resiliencia.
Ese fue el eje del encuentro de expertos “Estrategia industrial y marco regulatorio: el caso de los medicamentos derivados del plasma”, dentro del ciclo “Medicamentos derivados del plasma: avances y retos estratégicos”, organizado por Diariofarma con la colaboración de Grifols.
En la mesa participaron María Ángeles Alcutén, directora del Área de Gestión Sanitaria e Inspección del Servicio Aragonés de Salud; Lourdes Gil Tornero, jefa del Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria y Turismo; Carlos Jiménez, presidente de la Asociación Española de Déficits Inmunitarios Primarios (Aedip); Silvia Sánchez Ramón, presidenta de la Sociedad Española de Inmunología, y César Rubio, director de Asuntos Corporativos de Grifols. El encuentro fue moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany.
Una cadena que falla en el origen
La singularidad de los hemoderivados aparece desde el primer eslabón. No hay producción posible sin plasma suficiente. Para Lourdes Gil Tornero, la cuestión es multifactorial, pero el concepto clave es el de autonomía estratégica. Si la cadena de suministro “ya falla en el origen”, con una dependencia exterior especialmente relevante de Estados Unidos, el riesgo en medicamentos esenciales y estratégicos llega a ser “una amenaza”. España, afirmó, tiene en esta materia “un problema importante en clave industrial pero con repercusión asistencial”.
María Ángeles Alcutén situó el reto en dos líneas de trabajo que deben avanzar a la vez: fomentar la donación de plasma y facilitar a la industria farmacéutica estrategias que mejoren su producción. Recordó que, en los medicamentos derivados del plasma, los costes están muy condicionados por una materia prima finita, lo que dificulta aplicar soluciones convencionales.
César Rubio coincidió en ese diagnóstico y recordó que “la pandemia y la geopolítica nos ha puesto frente al espejo”. A su juicio, no se trata de un problema exclusivo de España, sino europeo e incluso global. Las políticas actuales, señaló, no fueron diseñadas “para la autonomía estratégica ni para abastecer regionalmente ciertos productos”. Por eso defendió un abordaje que tenga en cuenta la cadena de suministro, la competitividad de las empresas y la calidad de las decisiones regulatorias.
Gil Tornero insistió en que España necesita “flexibilizar la donación e impulsar la plasmaféresis”, porque ese es el primer eslabón de la autonomía estratégica en el ámbito del plasma. La capacidad industrial es imprescindible, pero no basta si la cadena falla en el origen. La prioridad, añadió, debe ser construir “una infraestructura sanitaria e industrial robusta” que asegure la producción, el suministro y la asistencia a los pacientes.
En este contexto, defendió que el avance regulatorio, tanto industrial como sanitario, puede ayudar, ya que el concepto de medicamento estratégico se incorporó al marco político. Citó la Ley de Industria, la futura regulación europea sobre medicamentos críticos, el reglamento de biotecnología y el anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios como piezas de un mismo movimiento.
La responsable del Ministerio de Industria explicó que, incluso con la Ley de Industria paralizada en el trámite parlamentario, la Administración trabaja como si algunos de sus instrumentos fueran a activarse. Mencionó el Comité de Inversiones Estratégicas, ya aprobado, en el que participan distintos ministerios y el liderazgo de la Oficina Económica de Presidencia del Gobierno, así como el futuro desarrollo de criterios para declarar proyectos estratégicos de inversión.
En el caso de los medicamentos derivados del plasma, ese órgano podría servir para ordenar prioridades industriales, trasladar al ámbito interministerial el carácter crítico de estos productos y articular una respuesta de país ante una vulnerabilidad ya identificada. Según Gil Tornero, el trabajo conjunto de Industria, Sanidad y la Aemps debe permitir mapear capacidades, detectar vulnerabilidades, conocer qué productores pueden responder y proponer actuaciones que refuercen las garantías de producción y suministro.
Gil Tornero no habló de autosuficiencia nacional, sino de “resiliencia inteligente en Europa”. La idea, explicó, no es replicar plantas en cada Estado miembro, sino sumar capacidades europeas, crear sinergias y, cuando sea necesario, construir alianzas con territorios de fuera de la Unión.
Pacientes ante un sistema vulnerable
La geopolítica también apareció en el debate. La pandemia fue el primer aviso, pero después llegaron las guerras, las tensiones comerciales y la incertidumbre internacional. Carlos Jiménez expresó la inquietud de los pacientes ante un sistema que puede quedar condicionado por aranceles, restricciones o decisiones políticas externas. Europa, resumió, no puede quedar “al albur de cualquier circunstancia geopolítica”.
Jiménez aportó una visión centrada en los pacientes, aunque no limitada al acceso inmediato. “Hoy los pacientes tienen medicamentos”, señaló. Pero el sistema, advirtió, está construido de forma que puede ponerse en riesgo ante cualquier distorsión. Para Aedip, el primer avance fue que el problema ya se reconozca como tal. “Lo primero para resolver un problema es tener conciencia de que existe”, afirmó. Por ello reclamó un abordaje transversal y recordó que las comunidades autónomas participan en órganos donde se diseña la política sobre hemoderivados y pueden influir en el modelo de donación y compensación.
Silvia Sánchez Ramón incidió en la relevancia de las gammaglobulinas. Para los inmunólogos son un tratamiento esencial, con un papel de reemplazo en inmunodeficiencias primarias y secundarias. Su importancia, añadió, no se limita a las indicaciones clásicas. El avance de las terapias CAR T y los anticuerpos biespecíficos puede inducir inmunodeficiencias secundarias y elevar la necesidad de inmunoglobulinas, por lo que la planificación industrial debe asumir que el consumo seguirá creciendo.
Sánchez Ramón señaló que la toma de conciencia es necesaria, pero insuficiente si no se traduce en medidas concretas. Recordó que, desde la pandemia, las restricciones o limitaciones en el uso de gammaglobulinas tuvieron impacto clínico en la vida y la calidad de vida de los pacientes. A su juicio, el problema empieza en la donación. Existe poca conciencia social sobre la importancia de la plasmaféresis para los pacientes con inmunodeficiencias, pese a que resulta vital para una población creciente y cada vez más diversa.
Regulación flexible para una materia prima singular
Uno de los puntos de mayor consenso fue la necesidad de adaptar las políticas al carácter específico del plasma. Rubio defendió que los medicamentos derivados del plasma requieren coherencia regulatoria. Si ya se reconocen como críticos y estratégicos, las medidas de precios, suministro, fiscalidad, compra pública o contención del gasto deben reflejar esa condición. Como ejemplo, puso en valor la exclusión de estos medicamentos del sistema de precios de referencia, al entender que un marco rígido podría agravar los problemas de disponibilidad.
También pidió cautela con la traslación automática de soluciones pensadas para otros medicamentos críticos. En la futura Critical Medicines Act, explicó, conviven medicamentos genéricos y plasmáticos, pero sus cadenas de suministro no son comparables. Las políticas de acumulación de stock pueden ser útiles en determinados productos, pero en inmunoglobulinas el problema principal no es el almacén, sino el flujo de plasma.
El mensaje de fondo fue que el plasma necesita regulación a medida. Según Rubio, desde que una persona dona hasta que el medicamento está disponible pueden pasar unos 12 meses. Por eso insistió en que las señales regulatorias y económicas deben ser compatibles con la inversión y el suministro. “Si un medicamento es crítico, habrá que aplicar medidas críticas en todos los elementos de la política sanitaria”, resumió.
Gil Tornero coincidió en la necesidad de incentivos. Según dijo, en productos críticos la Administración puede contribuir a dar rentabilidad y horizonte temporal de seguridad para que las empresas asuman inversiones estratégicas. También puso el foco en Profarma, que en su última etapa reconoce de forma expresa las capacidades industriales, de I+D y de autonomía estratégica.
Rubio destacó la inversión prevista de Grifols en España con la construcción de una nueva planta de producción en Barcelona que permitirá duplicar su capacidad de fraccionamiento en Europa. La compañía prevé destinar 160 millones de euros en una primera fase del proyecto (hasta 2030) en Barcelona. Defendió que la decisión refuerza la autonomía estratégica europea y el ecosistema biotecnológico de Barcelona, además de generar alrededor de 400 empleos. No obstante, admitió que esa ampliación no resuelve por sí sola el principal problema: la falta de plasma local suficiente.
Donación, plasmaféresis y gobernanza
El impacto asistencial de la falta de estos medicamentos afecta a la vida cotidiana de los pacientes. Jiménez defendió que la solución exige una “concienciación de país” que parta de la Administración, con un trabajo coordinado entre ministerios, industria y el resto de sectores implicados, como sucede con la recién estrenada Alianza de la Estrategia de la Industria Farmacéutica.
El representante de Aedip subrayó que la vulnerabilidad afecta también a la capacidad productiva, porque “la industria tiene las manos atadas” si no llega plasma para transformar y fabricar. Sánchez Ramón, por su parte, alertó de la falta de inmunólogos en varias comunidades autónomas. A su juicio, la complejidad creciente de la medicina exige especialistas y laboratorios de inmunología suficientes para que las indicaciones se apliquen con precisión.
Si la cadena empieza en la materia prima, la donación se convierte en el punto decisivo. España cuenta con prestigio en donación de órganos y autosuficiencia en sangre total, pero no logró trasladar ese éxito al plasma. Alcutén defendió que las comunidades autónomas pueden impulsar campañas de educación y mejorar la organización de la donación, aunque recordó que el marco normativo corresponde al Estado.
La responsable del Servicio Aragonés de Salud destacó que alrededor del 80% del plasma en España procede de donaciones de sangre total, lo que obliga a revisar cómo escalar hacia la plasmaféresis un modelo que funcionó en sangre, pero que no cubre las necesidades actuales de derivados plasmáticos. También reclamó una mejor coordinación entre las competencias estatales y autonómicas, porque el Estado regula, pero las comunidades financian, gestionan centros transfusionales y ponen los medicamentos a disposición de los pacientes.
La compensación de la donación apareció como una cuestión inevitable. Jiménez pidió tratarla “sin tabúes” y distinguió compensar de pagar. Su argumento fue práctico: quien dona dedica tiempo, se desplaza y asume molestias. Si Europa abrió el marco para la compensación en el reglamento SOHO, España debería explorar modelos con sentido común. “Si hacemos lo mismo, ese problema no se solucionará”, advirtió. Sánchez Ramón y Gil Tornero también coincidieron en la necesidad de un cambio en la estrategia que da lugar a la conciencia ciudadana sobre la plasmaféresis.
Sánchez Ramón introdujo otro cuello de botella: la infraestructura. Aunque aumentara la disposición a donar, el sistema necesitaría más capacidad de plasmaféresis en los centros de transfusión para convertir esa voluntad en materia prima disponible. Según trasladó a partir de su relación con hematólogos, el problema actual no es solo de concienciación, sino también de medios. Sin equipos suficientes, la voluntad de donar no se convierte automáticamente en plasma disponible.
Rubio sostuvo que el sistema español de recolección de plasma está “prácticamente al límite de lo que puede hacer”, con crecimientos anuales modestos y por debajo de las necesidades de medicamentos y planteó que España es un país grande dentro de Europa y no debería conformarse solamente con la autosuficiencia, sino contribuir también a la autosuficiencia en Europa.
Compra pública y corresponsabilidad institucional
La compra pública apareció como otro instrumento de política industrial. Rubio aludió a la revisión de la directiva europea de contratación pública y a la posibilidad de incorporar criterios distintos al precio, como la capacidad de suministro o la producción europea. En su opinión, la Comisión Europea ya reconoció que no se aprovechó plenamente la capacidad de compra para reforzar otras políticas.
Gil Tornero confirmó que ese debate también existe a escala nacional. Uno de los grupos de trabajo de la Estrategia de la Industria Farmacéutica se centra en compra pública de medicamentos y tecnologías sanitarias. El objetivo es elaborar una guía de criterios que pueda servir de base para la contratación nacional y para fijar posición en Europa. La producción local, sostuvo, puede ser un criterio legítimo, aunque dentro de una lógica europea.
El papel autonómico fue otro punto sensible. Alcutén defendió un modelo de corresponsabilidad técnica y administrativa entre Estado y comunidades autónomas. El Estado conserva competencias en legislación, precio y reembolso, pero las comunidades gestionan los centros transfusionales y tienen un margen relevante en el plasma. Por ello reclamó una coordinación real, liderada por la Administración General del Estado, en el Consejo Interterritorial del SNS o en otros órganos.
Alcutén cerró con una síntesis alineada con la estrategia industrial: incrementar la donación, modernizar el marco regulatorio para facilitar la producción y mejorar la coordinación entre Estado y comunidades.
Lilisbeth Perestelo: 
