La EMA reclama vigilar la función hepática en pacientes con cenobamato por riesgos graves

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, conocido por sus siglas PRAC, ha acordado el establecimiento de nuevos requisitos de seguimiento para el medicamento Ontozry, cuyo principio activo es el cenobamato, debido a la aparición de casos de lesión hepática grave. Esta decisión, tomada durante en la última la reunión del comité, implica la emisión de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para advertir sobre cuadros de fallo hepático en pacientes tratados con este antiepiléptico.

La mayoría de los incidentes notificados se produjeron cuando el fármaco se utilizó en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos. Ante esta situación, el organismo recomienda a los prescriptores la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tiempo que dure la terapia. El objetivo reside en identificar precozmente cualquier signo de toxicidad que pueda comprometer la seguridad del paciente adulto con crisis focales no controladas.

El dictamen del comité técnico insta a los facultativos a ejecutar una evaluación clínica rápida y analíticas específicas en aquellos pacientes que presenten sintomatología compatible con un daño en el hígado. Entre estos signos se incluyen la fatiga, anorexia, molestias en el cuadrante superior derecho del abdomen, orina oscura o ictericia. La recomendación subraya la necesidad de que los pacientes reciban información clara para buscar atención médica inmediata si experimentan estos indicios.

Modificaciones en la ficha técnica

En los casos donde se sospeche o detecte una lesión, el profesional deberá valorar la reducción de la dosis o la interrupción definitiva de la administración de cenobamato. El comité recordó que cualquier suspensión del tratamiento debe realizarse de acuerdo con la ficha técnica, evitando interrupciones abruptas para minimizar el riesgo de crisis de rebote, a menos que la gravedad del cuadro clínico exija una actuación inmediata.

Hasta la fecha, el incremento de los niveles de enzimas hepáticas figuraba en la información del producto como un efecto secundario frecuente, con una incidencia de hasta uno de cada diez usuarios. Tras la revisión de los nuevos casos, el PRAC propuso añadir la lesión hepática como una reacción adversa rara, lo que estadísticamente afecta a uno de cada 1.000 pacientes.

La comunicación oficial se remitió al Comité de Medicamentos de Uso Humano para su adopción final. Una vez completado este paso, el titular de la autorización de comercialización difundirá el plan de comunicación acordado entre los profesionales del sector sanitario de los Estados miembros de la Unión Europea. El medicamento seguirá indicado para el tratamiento de crisis epilépticas focales que no se controlaron tras el uso de al menos dos tratamientos previos.