NOTICIAS DE Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) – PÁGINA
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Los resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción.
La Agencia Europea del Medicamento ha iniciado una evaluación de seguridad ante un posible incremento de pensamientos suicidas y autolesivos detectado en Islandia
La Agencia publica una revisión de sus estudios y asegura que esta es una vía que “puede respaldar las evaluaciones previas y posteriores a la aprobación"
El paquete de reforma presentado incluye dos propuestas legislativas: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituyen el marco regulatorio de la UE para todos los medicamentos (incluidos los de enfermedades raras y para niños), simplificando y reemplazando la anterior legislación farmacéutica.
El Comité de Medicamentos Humanos  confirma las medidas del PRAC para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA concluye que “existe al menos una razonable posibilidad” de que el sangrado abundante esté relacionado con la administración de Comirnaty y Spikevax
Tras la alerta europea, la Aemps recuerda que en nuestro país esos medicamentos solo se dispensan con receta médica y tienen “un uso bajo” en relación a otras combinaciones
El regulador español recuerda que la aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la Covid-19 con vacunas de ARNm es “una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución”
Formarán parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y el Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado que el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha incluido el síndrome de Guillain Barré (SGB) como efecto secundario muy raro de la vacuna frente al Covid-19 de Janssen.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha negado relación causal entre la vacunación y los casos de miocarditis y pericarditis detectados en algunas personas a las que se les inoculo el suero de Pfizer-BionTech.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asegura que por el momento “no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación frente al Covid-19”.
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) asegura las paralizaciones temporales de las vacunas “es la forma de proceder oportuna” para que se pueda retomar la vacunación en mejores condiciones y en la población que más se pueda beneficiar de la inmunización, como ha sucedido en España y en la UE.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha asegurado hoy que las comunidades autónomas van a comenzar a recibir el miércoles la vacuna de Janssen después de que la empresa anunciara que levantaba el veto al lanzamiento de su vacuna en Europa, tras conocer el informe presentado por el Comité de Seguridad de la EMA que indica que su beneficio-riesgo es positivo.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, no prevé que la utilización de la vacuna de AstraZeneca pueda ampliarse a grupos de edad más jóvenes, pese a que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está realizando una evaluación de riesgos por grupos de edad.
La propuesta del consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, es que los voluntarios firmen un consentimiento informado, "como se hace con muchos medicamentos".
La suma de acontecimientos, en una semana que ya se preveía compleja en cuanto a la evolución de la pandemia, ha provocado, según algunas autoridades sanitarias, un rechazo social a la vacunación, que ahora es preciso atajar con llamadas a la tranquilidad, que en ocasiones se interfieren con los mensajes políticos, propios de las campaña electoral por la Comunidad de Madrid.
El viceconsejero de de Salud Pública y Plan covid-19 de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero, considera que no hay razones técnicas para la restricción de edades en la vacuna de AZ, aspectos que ni el PRAC ni la EMA o la Aemps pusieron encima de la mesa.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha anunciado una revisión para evaluar informes sobre “eventos tromboémbolicos en personas que recibieron la vacuna de Janssen”.
Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma, sobre el nuevo cambio que las autoridades políticas deciden en relación con la vacuna de AstraZeneca pese a la confianza mostrada todavía por la EMA.
El Consejo Interterritorial del SNS (CISNS), a propuesta del Ministerio de Sanidad, ha propuesto modificar una vez más el criterio de utilización de la vacuna de AstraZeneca.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma la relación entre la vacuna de AstraZeneca con casos “raros” de trombosis, pero mantiene que los beneficios de vacunarse siguen superando a los riesgos.
La comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides ha manifestado a través de las redes sociales que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciará entre mañana miércoles 7 y el viernes, sobre sus conclusiones ante la posible relación de la vacuna de AstraZeneca con la aparición de trombos en personas vacunadas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) mantiene su valoración sobre que la vacuna de AstraZeneca es segura y eficaz, si bien mantendrá el próximo lunes una reunión de expertos para obtener “una comprensión más profunda” de los eventos observados.
España retoma el próximo miércoles la vacunación con AstraZeneca, después de que el informe del PRAC haya comunicado de su uso es “seguro” y “eficaz”. La directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), María Jesús Lamas considera que la actuación que se ha llevado a cabo “fortalece la confianza en las vacunas”.

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