El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y sus autoridades regulatorias nacionales (NRAs) están abordando la respuesta al brote de ébola en la República Democrática del Congo (RDC) y Uganda. Esta cooperación, que cuenta con la experiencia del Foro Regulador de Vacunas Africanas de la OMS-AFRO (AVAREF), se centra en la discusión de posibles diseños de ensayos clínicos y contramedidas médicas frente a la situación epidemiológica en curso, causada por el virus Bundibugyo.
La iniciativa constituye la primera emergencia de salud pública en la que la EMA colabora de forma operativa con la AMA y las agencias nacionales africanas participantes. El compromiso se fundamenta en la colaboración científica que mantienen ambas instituciones y busca dar soporte a respuestas regulatorias coordinadas y eficientes. La interacción aprovecha la experiencia previa adquirida en brotes anteriores de ébola mediante las revisiones conjuntas de AVAREF y la operativización de la AMA.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el pasado 17 de mayo este brote de la enfermedad del ébola por el virus Bundibugyo como una Emergencia de Salud Pública de Interés Internacional. A diferencia de lo que ocurre con el virus del Ébola de Zaire, que es el detectado de manera más común, en la actualidad no existen vacunas ni tratamientos autorizados para la enfermedad por el virus de Bundibugyo.
Las autoridades advirtieron de que las contramedidas médicas existentes dirigidas contra la variante Zaire probablemente no serán efectivas, lo que hace necesaria una personalización de las herramientas terapéuticas. Determinados antivirales y anticuerpos monoclonales pan-filovirus en investigación que se encuentran en fase de desarrollo podrían tener eficacia contra la cepa de Bundibugyo, motivo por el cual se requiere su avance rápido hacia ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados. Las candidatas a vacunas también deben desarrollarse con rapidez para progresar a fases avanzadas mediante criterios regulatorios que compatibilicen rigor científico y celeridad.
Candidatos evaluados en los ensayos
A través de su escaneo de horizontes y en contacto con desarrolladores y la OMS, el ETF identificó diferentes opciones prometedoras para los ensayos clínicos. En el apartado de vacunas se seleccionaron tres candidatos candidatos: una opción basada en el virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), otra que utiliza la plataforma adenoviral modificada con ChAdOx1 y una vacuna de ARNm.
En cuanto a los tratamientos, se evalúan tres posibles opciones terapéuticas. Estas incluyen el compuesto MBP-134, que combina dos anticuerpos monoclonales activos contra diferentes ebolavirus, el antiviral remdesivir y el anticuerpo monoclonal maftivimab. Asimismo, se contempla el antiviral obeldesivir como posible medicamento para la profilaxis post-exposición.
El ETF y la AMA, junto con las agencias nacionales y expertos, iniciaron discusiones con promotores, académicos y financiadores para impulsar estas opciones. Los encuentros técnicos analizan aspectos críticos del diseño de los ensayos, desde las fases tempranas hasta los estudios clave preliminares a una posible aprobación. El diseño de la investigación abarcará tanto la profilaxis como el tratamiento de la enfermedad en todas las edades, bajo la premisa de que decisiones regulatorias rápidas y flexibles son clave para la salud pública. Por su parte, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades evaluó que la probabilidad de infección para la población de la Unión Europea es muy baja.
Lilisbeth Perestelo: 
