El comité de seguridad de la EMA (PRAC) está revisando el riesgo de encefalitis (inflamación del cerebro) con dos vacunas contra la varicela, Varilrix y Varivax, tras un informe de un resultado fatal después de la vacunación con Varilrix.
Varilrix y Varivax están autorizados para la vacunación de adultos y niños a partir de los 12 meses de edad, y en determinadas poblaciones a partir de los 9 meses de edad, contra la varicela. Contienen virus vivos atenuados (debilitados) de la varicela.
La varicela es causada por el virus de la varicela-zóster, que también causa el herpes zóster (herpes zóster). La varicela afecta principalmente a niños de 2 a 8 años, donde suele ser una enfermedad leve y los niños se recuperan rápidamente. En algunos casos, la varicela puede causar complicaciones, como infección bacteriana de la piel o la sangre, neumonía (infección e inflamación de los pulmones) y encefalitis. La encefalitis también puede ser causada por otras infecciones virales o bacterianas. Si bien la mayoría de las personas con encefalitis se recuperan, la afección puede poner en peligro la vida.
Esta revisión fue iniciada por el PRAC a raíz de un informe de caso en Polonia de un niño que desarrolló encefalitis pocos días después de recibir la vacuna Varilrix. El paciente falleció a causa de las secuelas de la encefalitis varios días después. Como medida de precaución, la agencia polaca de medicamentos ha suspendido la distribución de vacunas del lote en cuestión.
Estas vacunas se utilizan ampliamente en toda la UE, y la encefalitis figura como efecto secundario en la información de sus productos basada en informes poco frecuentes durante la vigilancia posterior a la comercialización.
El comité ahora evaluará toda la evidencia disponible para comprender mejor el riesgo de encefalitis y determinar si es necesaria alguna acción regulatoria.
Si bien la EMA está investigando el problema, las vacunas pueden continuar usándose de acuerdo con la información del producto aprobado.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: