El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha finalizado la revisión de Ixchiq (una vacuna viva atenuada contra el chikunguña) tras la notificación de efectos secundarios graves en personas mayores de 65 años. Tras los estudios el Comité ha decidido levantar las restricciones, si bien considera que “para personas de todas las edades, la vacuna solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección por chikunguña y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos”.
La revisión de la EMA se produjo tras la notificación de efectos secundarios graves con la vacuna principalmente en personas de 65 años o más y en quienes padecían diversas afecciones médicas subyacentes. Estos efectos secundarios provocaron un empeoramiento de las afecciones médicas de los pacientes o un deterioro de su salud general, que en algunos casos provocó hospitalización y fallecimiento.
Estos efectos son similares a los síntomas de la infección por chikunguña e incluyen fiebre, malestar general, pérdida de apetito y confusión, que pueden provocar caídas. Los síntomas similares a los de la chikunguña son generalmente leves, pero algunos adultos (aproximadamente 2 de cada 100 personas) pueden desarrollar síntomas más graves.
Si bien los efectos secundarios más graves se presentaron en personas mayores, “Ixchiq es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra el virus del chikunguña, lo que puede ser especialmente beneficioso para las personas mayores con mayor riesgo de infección grave por chikunguña”.
El Comité indica que la vacuna solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección por chikunguña y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos.
Valrpoato
Por otro lado, el Comité ha indicado que evalúa nuevos datos sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en hijos de hombres tratados con valproato.
El PRAC está evaluando nuevos datos de un estudio reciente que utilizó múltiples bases de datos en Dinamarca para investigar el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico (TDN) en hijos de hombres tratados con valproato, levetiracetam o lamotrigina antes de la concepción.
En enero de 2024, la evaluación de los resultados de un estudio de seguridad posautorización (PASS) realizado por empresas que comercializan valproato, que utilizó datos de múltiples bases de datos de registros en Dinamarca, Noruega y Suecia, junto con otra información disponible, llevó al PRAC a recomendar medidas de precaución para el tratamiento de pacientes varones con medicamentos con valproato. En ese momento, si bien el comité reconoció las limitaciones de los datos del PASS, el PRAC concluyó que el trastorno de la personalidad (TND) constituye un riesgo potencial en los hijos de hombres tratados con valproato durante los tres meses previos a la concepción, por lo que se justificaba la información a pacientes y profesionales sanitarios.
El objetivo de este nuevo estudio, que utilizó fuentes de datos danesas, fue replicar los resultados del PASS. Sin embargo, los resultados de este nuevo estudio no sugirieron una asociación entre el uso de valproato por parte del padre y un mayor riesgo de TND en el hijo.
Además, el PRAC ha iniciado un procedimiento de señalización para comprender la diferencia en los resultados de los estudios y ha solicitado más información y análisis a los titulares de la autorización de comercialización del valproato.
También el PRAC ha aprobado un informe de DHPC que informa sobre las recomendaciones revisadas para la monitorización del hemograma con el fin de minimizar el riesgo de neutropenia grave y agranulocitosis con clozapina.
La clozapina es un antipsicótico atípico indicado en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento y en pacientes con esquizofrenia que presentan reacciones adversas neurológicas graves e intratables a otros antipsicóticos, incluidos otros antipsicóticos atípicos. También se utiliza en trastornos psicóticos que se presentan durante la enfermedad de Parkinson, en casos en los que el tratamiento estándar ha fracasado.
Se sabe que la clozapina aumenta el riesgo de neutropenia y agranulocitosis, por lo que se realizan monitorizaciones regulares del hemograma para minimizar este riesgo. La neutropenia implica niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos, lo que puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones. La agranulocitosis implica una disminución repentina y aguda de los neutrófilos, lo que representa una forma muy grave de neutropenia.
Nuevas evidencias de la literatura científica sugieren que, si bien la neutropenia inducida por clozapina puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, se observa predominantemente durante el primer año, con un pico de incidencia en las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, la incidencia disminuye, reduciéndose progresivamente tras dos años de tratamiento en pacientes sin episodios previos de neutropenia.
Por lo tanto, el PRAC recomendó una monitorización del hemograma menos frecuente. Por ejemplo, en pacientes sin neutropenia, la frecuencia de monitorización se reduce a cada 12 semanas después de un año y a una vez al año después de dos años de tratamiento. Además, ahora se recomienda que la monitorización se base únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN), una medida del número de neutrófilos. Esto concuerda con la evidencia actual de que el RAN es un marcador más específico y clínicamente relevante para evaluar el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, se ha eliminado el requisito de monitorizar el recuento de leucocitos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
