El Comité SANT del Parlamento Europeo consumó este martes la victoria del compromiso alternativo sobre el informe de iniciativa de la Ley Europea de Biotecnología, un movimiento que se venía gestando desde hace semanas y que terminó por desplazar el texto elaborado por la ponente, la eurodiputada de Vox, Margarita de la Pisa, en un proceso marcado por ampliaciones de plazos y negociaciones paralelas entre los grupos. En este sentido, PPE, S&D y Renew Europe consolidaron una mayoría suficiente para impulsar una nueva versión del informe, apoyada también por Los Verdes.
Antes de la votación, De la Pisa defendió su propuesta original. Señaló que el texto pretendía ofrecer al Parlamento “una posición sólida, técnicamente rigurosa, éticamente responsable y plenamente respetuosa con la soberanía de los Estados miembros”, al tiempo que buscaba “reforzar la simplificación regulatoria” e impulsar a las pymes como motor de la innovación biotecnológica europea. También subrayó que el informe integraba propuestas que, a su juicio, mejoraban la competitividad, promovían una investigación responsable y garantizaban “una biotecnología al servicio de la salud pública, nunca al margen de ella”.
Sin embargo, las negociaciones entre los principales grupos derivaron en doble compromiso alternativo, que ahora se fundirán en uno tras ser aprobados, que desvirtuó el equilibrio que había intentado mantener la ponente. La votación lo confirmó. El presidente de la comisión anunció la aprobación del texto y dio paso a una nueva intervención de De la Pisa, que adelantó que su grupo presentará una posición minoritaria. Con esta maniobra busca dejar clara su posición y servir de base para que, en su caso, la Comisión pueda hacer uso del mismo en su propuesta, algo que dada la vinculación política entre Patriots y el comisario de Salud, Olivér Várhelyi, podría ser factible.
La eurodiputada denunció que el documento final “se aparta de un enfoque técnico, prudente, ético y respetuoso de la soberanía y adopta un marco abiertamente ideologizado”. Aseguró que introduce “narrativas ajenas al ámbito biotecnológico” y promueve una “centralización cada vez más extensa de la política sanitaria en manos de la Unión Europea”, en detrimento de las competencias nacionales. Asimismo, criticó la gestión del procedimiento y afirmó que los grupos que negociaron el compromiso alternativo recurrieron a “sucesivas ampliaciones de plazos, reuniones paralelas… y una persistente falta de transparencia”, lo que a su juicio son “irregularidades procedimentales” que han terminado “distorsionado el uso adecuado de los instrumentos democráticos del Parlamento”.
Tras la intervención de la ponente, tomó la palabra el eurodiputado socialista Nicolás González Casares, ponente alternativo del informe. Recordó que De la Pisa había reconocido previamente a la votación un trabajo negociado con transparencia y reprochó que ahora sostuviera lo contrario. Señaló que “estos son los votos, esto es la democracia, este es nuestro trabajo, negociar”, y defendió la legitimidad del compromiso que había logrado una “clara victoria de una mayoría alternativa, una mayoría proeuropea”.
Lectura política y técnica del PSOE
El grupo socialista celebró haber contribuido a una amplia mayoría proeuropea junto a PPE y Renew, con apoyo de Los Verdes, para aprobar un texto que, según la delegación, sitúa a Europa “a la vanguardia de la innovación biotecnológica segura, ética y socialmente responsable”. González Casares, citado como ponente alternativo, aseguró que “esta es la base para ofrecer aplicaciones biotecnológicas centradas en los pacientes, accesibles y asequibles”.
La comunicación de los socialistas destacó además la incorporación de elementos que refuerzan los estándares éticos, los derechos de los pacientes, la supervisión pública, el apoyo a las pymes y los ecosistemas de innovación, así como criterios de sostenibilidad y autonomía estratégica. Esta lectura contrasta con la visión crítica de De la Pisa, cuyo texto original se había orientado a garantizar una estrategia europea con mayor peso del principio de precaución y a preservar el papel de los Estados miembros frente a dinámicas más centralizadoras.
Un proceso largo
Desde después del verano, Diariofarma ha venido informando sobre la creciente tensión en torno al informe, las dificultades para cerrar en plazo la ponencia y las prórrogas sucesivas que facilitaron que los grupos mayoritarios articularan un documento conjunto. También hemos dado cuenta del descontento expresado por parte de algunos eurodiputados respecto al uso de reuniones bilaterales y la falta de claridad en la circulación de propuestas intermedias.
Todo ello desembocó en la votación de este martes, que consolida una mayoría distinta de la que inicialmente había permitido designar a De la Pisa como ponente y que anticipa un debate más amplio cuando se inicie el trámite legislativo formal.
Próxima etapa
La Comisión Europea presentará el próximo 16 de diciembre la parte sanitaria de la futura Ley Europea de Biotecnología, momento en el que se comprobará hasta qué punto el informe aprobado hoy influirá en la arquitectura normativa que Bruselas ponga sobre la mesa.
La nota difundida por el Parlamento Europeo subraya que la futura Ley Europea de Biotecnología deberá revisar y simplificar el marco regulatorio aplicable a estas tecnologías en el ámbito sanitario, con el fin de impulsar la innovación sin comprometer los estándares de calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento ético. El texto recuerda además la necesidad de asegurar la coherencia normativa con la revisión en curso de la legislación farmacéutica y con la propuesta de Critical Medicines Act, así como de garantizar una implementación consistente del resto de normas relacionadas.
Los eurodiputados reclaman también la creación de un marco armonizado y basado en la evidencia científica para los ensayos clínicos, que permita aumentar la eficiencia, mejorar la transparencia y reforzar la colaboración transfronteriza. Entre las prioridades señaladas figuran la simplificación y mejor coordinación de los procesos de autorización, así como el impulso a polos regionales de innovación biotecnológica que integren capacidades de fabricación, conocimiento regulatorio, infraestructuras clínicas y formación de profesionales.
El informe aprobado destaca igualmente la necesidad de incrementar la inversión pública y privada en biotecnología a lo largo de toda la cadena de valor, con atención específica al desarrollo temprano y al apoyo a start-ups, scale-ups y pymes. Los eurodiputados reclaman orientar estos recursos hacia tecnologías que respondan a necesidades médicas no cubiertas y plantean que la Comisión estudie la creación de un Fondo Europeo de Innovación en Biotecnología. El documento obtuvo veinticinco votos a favor, ocho en contra y tres abstenciones y será sometido a votación en una próxima sesión plenaria.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: