La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a mCOMBRIAX, designada técnicamente como mRNA-1083, para la prevención de la gripe y la covid-19 en adultos de 50 años o más. Esta decisión convierte al fármaco en la primera vacuna combinada basada en tecnología de ARN mensajero que recibe el visto bueno regulador en el mundo.
El desarrollo de este nuevo producto se fundamenta en los avances previos de mNEXSPIKE, la vacuna de la compañía contra la covid-19, y del mRNA-1010, su candidata experimental frente a la gripe estacional. Con esta autorización, la empresa biotecnológica suma cuatro productos autorizados en territorio europeo. La disponibilidad efectiva del fármaco en cada mercado dependerá ahora de los procedimientos nacionales de regulación y acceso que determine cada Estado miembro.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, señaló que al combinar la protección contra dos virus respiratorios significativos en una sola dosis, la vacuna pretende simplificar la inmunización en adultos, especialmente en aquellos de alto riesgo. Según el directivo, la opción busca fortalecer la resiliencia de los sistemas sanitarios en toda Europa.
Resultados del ensayo clínico pivotal
La decisión de las autoridades europeas se apoyó en los datos de un ensayo de fase 3 que evaluó a ocho mil adultos repartidos en dos cohortes de edad. En el grupo de mayores de 65 años, se comparó el fármaco con la administración conjunta de una vacuna antigripal de dosis alta y la vacuna contra la covid-19. En la cohorte de 50 a 64 años, la comparación se realizó frente a una vacuna de gripe de dosis estándar y la inmunización contra el SARS-CoV-2 coadministradas.
El ensayo confirmó que se cumplieron todos los criterios principales de no inferioridad. Tras una dosis única, la vacuna provocó respuestas inmunitarias significativamente más altas contra tres cepas del virus de la gripe y contra el SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad. La única excepción fue la cepa B/Yamagata, para la cual no se observó una respuesta mayor en los mayores de 65 años, en línea con las recomendaciones actuales que ya no incluyen esta cepa en las vacunas estacionales.
Respecto a la seguridad, el perfil resultó aceptable y tolerable para los participantes. Las reacciones adversas detectadas fueron mayoritariamente de grado uno o dos en cuanto a su gravedad, lo que se consideró coherente con el comportamiento de las vacunas autorizadas utilizadas previamente como comparadores en el estudio clínico.
Lilisbeth Perestelo: 
