La contratación de medicamentos exclusivos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha sido durante años un ámbito nebuloso, marcado por interpretaciones diversas y una aplicación muy desigual de la normativa. Durante años se ha reclamado un marco específico dentro de la normativa de contratación pública para regular la compra de medicamentos, especialmente, sin competencia. Aunque se esperaba que la nueva Ley de los Medicamentos resolviera esta cuestión, como se recogía en el borrador filtrado en diciembre, el texto finalmente propuesto no cumple del todo con esas expectativas.
La regulación recogida en el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, en su disposición final cuarta, en la que se recoge la modificación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), para establecer un modelo específico para los medicamentos, contrasta radicalmente con el enfoque recogido en el borrador filtrado en el marco de la reforma de la LCSP, donde se proponía la adquisición directa de medicamentos con indicaciones protegidas y precios fijados administrativamente, es decir, sin necesidad de licitación. Este modelo ya está vigente en Navarra, donde se proporciona cobertura legal a muchas situaciones prácticas con las que lidian a diario los gestores hospitalarios. Por el contrario, en otros lugares, a menudo se ven obligados a operar en el límite de la legalidad para garantizar la atención sanitaria.
Esta fórmula, de aparente simplicidad, contrasta radicalmente con el enfoque finalmente recogido en el anteproyecto oficial publicado, que apuesta por el procedimiento negociado sin publicidad, para lo que no hacía falta ningún cambio legal, pero con mayores exigencias documentales y plazos abreviados que, según diversas fuentes, serán de difícil aplicación práctica por parte de los servicios de contratación.
Donde sí ha dado respuesta el texto legislativo es a las necesidades en el ámbito de los medicamentos de administración única, especialmente en el ámbito de las terapias avanzadas y, en especial, génica. La norma habilita un periodo de efectos del contrato que alcanza hasta los 10 años de duración, frente a los cinco actuales.
Por otro lado, la nueva normativa tampoco recoge el modelo de compra para medicamentos con competencia con características de open house. De este modo, el nuevo texto no ha cubierto las expectativas en la industria de genéricos y biosimilares hospitalarios, que confiaban en la introducción de cambios que habían sido planteados tanto desde la industria como la academia.
De este modo, estas fuentes consideran que se constata que, en la elaboración de las normas sanitarias, el “peso de Hacienda es muy relevante”.
La normativa en vigor y la reforma propuesta
La LCSP de 2017, que traspone las directivas europeas sobre contratación pública, en concreto las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, establece en su artículo 170.d la posibilidad de acudir al procedimiento negociado sin publicidad cuando, por razones técnicas o de derechos de exclusiva, solo pueda contratarse con un operador determinado. Esta posibilidad también está contemplada en el artículo 32.2.b.ii de la Directiva 2014/24/UE.
El anteproyecto exige un informe técnico que justifique la falta de alternativas, y aunque introduce una tramitación preferente con plazos abreviados, diversas fuentes advierten que dichos plazos serán difíciles de cumplir en la práctica.
El modelo navarro: seguridad jurídica simplificada
La Ley Foral 2/2018, de Contratos Públicos de Navarra, ofrece un modelo singular en este ámbito. Su disposición adicional 21.ª permite el uso directo del procedimiento negociado sin publicidad cuando se trate de medicamentos sin alternativa terapéutica protegidos por patente u otra forma de exclusividad, requiriendo solo un informe que acredite esta circunstancia. Además, excluye expresamente que se puedan considerar otras opciones terapéuticas que no estén autorizadas, financiadas o disponibles en el momento.
Esta claridad normativa proporciona seguridad jurídica a los responsables de contratación, sin comprometer la legalidad ni los principios de transparencia y concurrencia. Diversos expertos plantean que este modelo podría ser replicado a nivel estatal para armonizar criterios y reducir litigiosidad.
El resultado ha sido una reducción muy importante en los plazos de tramitación de los procedimientos.
La realidad en los hospitales: una brecha entre ley y práctica
Pese a lo previsto por la normativa vigente y los marcos autonómicos como el navarro, diversos estudios e informes de intervención autonómica revelan que los órganos de contratación pública hospitalaria están recurriendo con frecuencia a formas de adquisición que no se ajustan plenamente a derecho, como denunció la AIReF. En algunas comunidades se ha recurrido a la fragmentación de contratos, la adjudicación directa sin justificación o la omisión de requisitos de solvencia y publicidad.
Estas prácticas podrían vulnerar de forma sustancial los principios establecidos en la normativa de contratación pública. La aplicación incorrecta de la LCSP puede acarrear responsabilidades contables, administrativas o incluso penales y patrimoniales. Los responsables de contratación podrían responder personalmente si se demuestra que han actuado con negligencia grave o dolo, generando perjuicios económicos al erario público o infringiendo los principios de legalidad y buena administración.
Un debate necesario: eficiencia, legalidad y salud pública
En un contexto de presión presupuestaria, demanda creciente de terapias innovadoras y tensión entre lo urgente y lo legal, el debate sobre la contratación de medicamentos exclusivos no es solo jurídico, sino también político y ético. El cumplimiento estricto de la ley no debería estar reñido con la eficiencia ni con la necesidad de garantizar el acceso a los mejores tratamientos posibles.
No actuar conforme a derecho no solo puede acarrear sanciones económicas y responsabilidades jurídicas, sino también deteriorar la confianza institucional en un área tan crítica como la gestión del medicamento.
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: