Conocer qué se espera y qué se prevé en un futuro para que el uso de datos en vida real y el acceso a la innovación sean una realidad, así como procurar un escenario ideal futuro ha sido la idea central abordada en la segunda mesa de debate que se ha celebrado en la V edición Post Ispor 2022.
La mesa, moderada por la presidenta del Capítulo Español Ispor, Natividad Calvente, ha contado con la participación de María Fe Lapeña, subdirectora general de Servicios Digitales de Salud; Antonio López, subdirector de Farmacia de Navarra; Carlos Martín Saborido, vocal Asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y Sonia García, responsable de la coordinación de los IPTs del departamento de medicamentos de uso humano de Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
En el debate ha quedado patente la necesidad de una revisión de la legislación, la creación de una estructura sólida para la toma de decisiones así como analizar si la información que se obtiene es útil y mejora la salud de la población y contar con un objetivo claro de los datos que queremos recoger y explotar además de la incorporación de los pacientes como proveedores de datos.
El subdirector de Farmacia de Navarra puso sobre la mesa su experiencia personal y la línea de trabajo que están siguiendo en la Comunidad Foral. En este contexto, destacó que aunque el foco está en el medicamento, aunque “no debe olvidarse que es solo una parte del proceso asistencial”, señaló. Por ello, aseguró que no debe descontextualizarse y debe realizarse una predicción adecuada e implantar protocolos. Según explicó, en Navarra se ha enfocado hacía una base de datos de carácter poblacional que pivota sobre la tarjeta sanitaria y que agrupa toda la información que tiene el paciente a lo largo de toda su trayectoria sanitaria y se debe “saber integrarlos para sacar conclusiones”.
Para López, es esencial preguntarnos “si la información que obtenemos es útil o no y si mejora la salud de la población”, según expuso. A este respecto, destacó que “estamos acostumbrados a tener mucha información de productividad y actividad sanitaria pero no la enfocamos hacía los resultados en salud y este tiene que ser el enfoque”, aseguró.
El responsable de Farmacia navarro también hizo referencia a Valtermed y, a pesar de considerar que “esta muy bien”, no debe olvidarse “todo lo demás que se realiza dentro de la actividad sanitaria”. Según él, es importante, “tener presente que los resultados en salud nos ayudarán a tomar decisiones de financiación, pero también de desfinanciación o bien de replanteamiento'', aseguró. Además, en relación con los datos de los que dispone el sistema sanitario, explicó que “se pueden explotar mucho más y tomar decisiones valientes con la información” existente, al tiempo que hay que dejar de hacer tareas que presuponemos que no son eficaces, “pero cuesta mucho cambiarlo'', aseguró.
Por su parte, María Fe Lapeña aportó la visión ministerial desde el ámbito de los datos. En este sentido, señaló que al día de hoy y contando con los fondos de la Unión Europea (UE) para la recuperación se están poniendo en marcha muchísimos proyectos para avanzar de una forma definitiva y significativa en la analítica de datos. Todo ello, con el fin de aportar soluciones que permitan encontrar la información que hay escondida en los grandes volúmenes de datos con los que cuentan, basándose en Inteligencia Artificial y modelos predictivos sobre gasto sanitario y farmacéutico.
Respecto a los retos, Lapeña destacó que el más importante es de tipo normativo, ya que el dato sanitario, que es el más utilizado, es un dato protegido. Por lo tanto, tiene que ampararse en una legislación con las debidas garantías. En este sentido, hizo referencia a las iniciativas que se están desarrollando para crear el Estado de Datos Sanitario Europeo donde se contempla el uso primario y secundario de estos.
Para esta experta, es esencial no olvidar la problemática existente de la descentralización, ya que “las comunidades autónomas son las dueñas del negocio sanitario en cada uno de sus territorios”. Por ello, según dijo, es necesario crear un modelo de gobernanza en el que todo el mundo se sienta representado y permita tomar decisiones, avanzar y “ver las cosas desde una perspectiva nacional”. A este respecto, puso como ejemplo lo desarrollado con la pandemia de la covid, donde se ha puesto de manifiesto la importancia de un modelo de gobernanza global por el se pueda intercambiar datos de una manera efectiva basándose en números más globales.
Por su parte, Sonia García apuntó como ejemplo clave para entender los beneficios que aportan los datos es el manejo que se ha realizado de estos durante la covid-19 que ha permitido ser más eficientes en la gestión. Además, en el ámbito regulatorio se han tomado decisiones de forma más rápida y con procedimientos más breves (rolling review).
Esta experta destacó que se está viviendo un momento en el que los datos cuentan con un mayor y se están implantando muchas iniciativas, tales como la Estrategia Farmacéutica Europea, que contempla el desarrollo de la innovación y el acceso de los pacientes a los medicamentos. La representante de la Aemps explicó que está prevista la creación de una infraestructura digital sólida que dé apoyo a la toma de decisiones. En este contexto, el Espacio Europeo de Datos que se está desarrollando pretende crear un mercado de datos a disposición de todos los agentes, clínico, investigador e industria para que el ámbito sanitario sea más eficiente y competitivo. García también hizo referencia a la iniciativa Darwin que se espera que esté totalmente operativa en 2024.
Martin Saborido puntualizó que en el futuro cercano lo que se va a necesitar es la confianza que tiene que existir respecto a todos los proveedores de datos, tanto a nivel regional, nacional e internacional. Por ello, consideró que debe existir un proceso de verificación, ya que en línea con lo expuesto por López tenemos muchos datos, pero pocos resultados en salud. “Es necesario centrarse”, aseguró.
Martin Saborido señaló que es necesario obtener los datos con el objetivo que queríamos, por ello, si Valtermed se creó para reducir incertidumbre, “es necesario tener estos datos para la toma de decisiones”. Los datos que queremos recoger y explotar tienen que tener un objetivo claro, aseguró.
Como ideas para el futuro, Martín Saborido señaló la necesidad de la validación de datos y, como ejemplo, destacó el cruce con la tarjeta sanitaria. Por último hizo mención a la incorporación del paciente como proveedor de datos y matizó que existen varios registros pioneros donde se encuentran ya implementados.
Para este experto es necesario “trabajar por procedimientos de pronóstico y predictivos” ya que el medicamento no es algo aislado, sino que es una parte del proceso. Por ello, cuando se hace un análisis en profundidad de determinadas variables permiten predecir “el éxito del medicamento lo que puede hacer cambiar la práctica clínica”. Esta es la importancia de analizar los datos en vida real, “siendo importante que el flujo de información que se genera en Valtermed no solo genere informes predictivos sino informes en profundidad que contemplen multivariantes que permitan tener datos sobre pronóstico y una serie de indicadores que puedan incidir en la práctica clínica” destacó.
Los datos en vida real modificará las recomendaciones e indicaciones
Durante el debate los ponentes abordaron si los datos en vida real nos llevará a cambiar o modificar de alguna manera las recomendaciones e indicaciones de las tecnologías y medicamentos en un futuro. En este sentido, Martín Saborido señaló que los datos en vida real nos darán información sobre qué está ocurriendo y por tanto si existe la posibilidad de cambio de indicación y respecto a los precios dependerá de la negociación.
Por su parte, Sonia García señaló que respecto al ámbito regulador los datos en vida real ya sirven para la evaluación de medicamentos y lo está haciendo constantemente y se cuenta con la posibilidad de revaluar. En este sentido, recordó que no es raro ver suspensiones y revocaciones de medicamentos, incluso en las autorizaciones condicionales deben desarrollar y llevar a cabo estudios observaciones, destaca esta experta.
Para el subdirector de Farmacia de Navarra los datos son útiles y servirán para el pago por resultados. No obstante, reconoció que “no se imagina un medicamento exitoso subiendo de precio”. Por ello, señaló que “pagar en función de resultados, sí, pero modular el precio en función de resultados, no”. Además, López aseguró que de cara a un futuro augura muchas oportunidades a la opinión del paciente, por lo que, en este contexto, hizo referencia a la utilización de apps de salud ya que las capacidades y funciones “son tremendas”.
Por último, se abordó si se debería agilizar la realización de reevaluaciones en función de resultados y datos en vida real. En este sentido, López puso sobre la mesa el interés de la industria farmacéutica para la obtención de un retorno rápido y por otro lado el propio interés de los pacientes para el acceso. Siendo clave contraponer esas dos necesidades y por ello, es necesaria “la información que suministran los datos, pero no debemos olvidar estas necesidades”. Por su parte, García añadió que no existe una única respuesta ya que depende de la patología y del medicamento en concreto.
Nicolas Gonzalez Casares: