Sanidad avanza en la regulación de Nodo SNSFarma, previo al fin del cupón precinto

El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador de un nuevo real decreto que modificará el vigente Real Decreto 1345/2007, que regula la autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. El proyecto, que se encuentra actualmente en fase de audiencia e información pública, introduce cambios relevantes en la gestión del Nodo SNSFarma, su integración en el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y en los procedimientos para garantizar la autenticidad e integridad de los medicamentos.

Entre los objetivos prioritarios de esta reforma, destacan la optimización del Nodo SNSFarma como instrumento fundamental para el control y supervisión de medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) y la mejora de la integración tecnológica con el repositorio nacional gestionado por SEVeM.

La modificación del decreto establece claramente que el Nodo SNSFarma se encargará específicamente de la verificación de medicamentos dispensados en servicios de farmacia hospitalaria y otras entidades autorizadas por el SNS, de modo que queda ya claro que las farmacias operarán con su sistema NodoFarma. Para ello, el Nodo SNSFarma se integrará parcialmente con el repositorio nacional, facilitando así que estos centros puedan cumplir con las exigencias del Reglamento Delegado europeo sobre dispositivos de seguridad en medicamentos.

Por su parte, en lo que se refiere a las oficinas de farmacia, Nodo SNSFarma recibirá la información pertinente una vez finalizado el proceso de verificación. Esta información, tal y como se recoge en el articulado será “al menos la misma información que la comunidad autónoma haya proporcionado de todos los medicamentos dispensados, con fines de reembolso para los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud y con fines de supervisión para el conjunto de todos los medicamentos dispensados”. Además, Nodo SNSFarma recibirá información desde los sistemas de información de las comunidades autónomas en tiempo real.

El decreto prevé que la conexión del Nodo SNSFarma con el repositorio nacional se realice mediante una única credencial común, facilitando así la interoperabilidad y la seguridad en las operaciones de verificación. Este aspecto es clave para resolver las actuales dificultades que han limitado la conexión efectiva de los hospitales públicos al sistema nacional de verificación, situación que ha motivado ya comunicaciones desde la Comisión Europea instando a España a cumplir plenamente con la normativa comunitaria.

Asimismo, el proyecto incorpora nuevas disposiciones que amplían las circunstancias en las que será obligatorio verificar y desactivar el identificador único de los medicamentos por parte de distribución y laboratorios. Se incluyen expresamente situaciones relacionadas con la distribución de medicamentos a centros penitenciarios, así como a centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa para programas específicos de salud pública.

Eliminación del cupón precinto

Otro aspecto importante que aborda esta reforma es la actualización del cupón precinto de los medicamentos. La nueva normativa contempla que este cupón coexistirá con el identificador único hasta su plena implantación, y posteriormente hasta que se decida su supresión mediante una orden ministerial específica. Esto contrasta con la redacción actual del Real Decreto que fijaba la fecha de total implantación del sistema de verificación en el 9 de febrero de 2024 y, por tanto, no establece una fecha objetivo para alcanzar la facturación electrónica.

Este desarrollo normativo forma parte de una estrategia más amplia del Ministerio de Sanidad para garantizar la seguridad en la cadena de suministro de medicamentos, evitando la entrada de productos falsificados y reforzando la supervisión pública en los procesos de dispensación. En esta línea, el Nodo SNSFarma será gestionado directamente por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, que coordinará estrechamente sus actuaciones con las comunidades autónomas y otras entidades gestoras del SNS.

La aprobación de este Real Decreto está prevista para los próximos meses tras la finalización del proceso de consulta pública, recepción de informes sectoriales y el dictamen preceptivo del Consejo de Estado, asegurando una transición suave y efectiva hacia la plena operatividad del sistema nacional de verificación y autenticación de medicamentos.