Verificación: Sanidad define el acceso de las autoridades a los repositorios y las obligaciones de la distribución

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ya tiene un primer Proyecto de Real Decreto para modificar el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y establecer, a nivel nacional, los requerimientos derivados de la entrada en vigor de la nueva normativa europea de verificación. El texto, no obstante, será llevado al próximo Consejo Interterritorial del SNS para que las comunidades autónomas le den el visto bueno. Entre otros aspectos, en este Proyecto de Real Decreto se terminan de definir las actuaciones que tendrán que llevar a cabo los almacenes de distribución, y se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, y las autoridades competentes de las comunidades autónomas, tendrán "acceso a la información del repositorio nacional, en los términos establecidos en el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión".

En el citado Reglamento se dice expresamente que "el sistema de repositorios debe contener las interfaces necesarias para el acceso, directo o mediante programas informáticos, de mayoristas, personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y las autoridades nacionales competentes, de modo que puedan cumplir sus obligaciones a tenor del presente Reglamento".

Esta obligación, definida en el apartado de considerandos, se reitera después en el artículo 32.4, donde dice que "las interfaces de programación de aplicaciones también permitirán el acceso de las autoridades nacionales competentes al sistema de repositorios mediante programas informáticos, de conformidad con el artículo 39". En este último artículo, se describen las finalidades del acceso de las autoridades, que son "la supervisión del funcionamiento de los repositorios y la investigación de posibles incidentes de falsificación; el reembolso, y la farmacovigilancia o farmacoepidemiología".

Además, el Proyecto de Real Decreto especifica que la Aemps supervisará el funcionamiento "del repositorio que dé servicio a España, así como cualquier otro repositorio que se ubique en el territorio, verificando, en caso necesario mediante inspecciones, que el repositorio y la entidad jurídica responsable de su creación y gestión cumplen con lo establecido en el Reglamento Delegado". Cabe la duda de si, cuando hablan de otros repositorios, se refieren a Nodofarma, que podría ser considerado como un repositorio dentro del nodo de datos nacional. Además, se recuerda que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia deberán poder llevar a cabo "las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica".

Obligaciones para los mayoristas

En lo que respecta a los mayoristas, éstos tendrán que verificar dispositivos de seguridad "para aquellos medicamentos para los que la Aemps establezca esas verificaciones adicionales mediante resolución motivada que se publicará en su web". Además, "ante un riesgo grave o inminente", continúa el texto, "la Aemps podrá ordenar a las entidades de distribución la verificación de ambos tipos de dispositivos de seguridad para determinados medicamentos y lotes de los mismos".

La distribución también podría tener que verificar, o el laboratorio titular en caso de que sea el encargado del suministro, cuando los medicamentos "se vendan directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología para el ejercicio de su actividad profesional y conforme a la disposición adicional tercera del RD 782/2013", así como en el caso de que vayan destinados a "programas de salud desarrollados por las autoridades sanitarias". "También verificarán la autenticidad de los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único de los medicamentos las entidades de distribución, o el laboratorio fabricante o titular, cuando se suministren al promotor de un ensayos clínico", según lo dispuesto en el RD antes citado.

Igualmente, se deberán realizar estas verificaciones para los medicamentos no autorizados en España y que sean importados para situaciones especiales. La entidad que los importe de otro Estado "deberá verificar dichos dispositivos, y la que los suministre, "desactivar el identificador único antes de su dispensación".

Lista de medicamentos afectados

En otro de los artículos de este Capítulo XI se reconoce a la Aemps la potestad de extender, con fines de farmacovigilancia o seguridad, la lista de medicamentos con receta para los que las autoridades europeas consideran imprescindible la aplicación de los dispositivos de seguridad (el identificador único y el sistema antimanipulación), y también la inclusión de algunos sin receta. Las propias compañías podrán incorporar el dispositivo contra manipulaciones, con base en un análisis del riesgo que suponga para la lectura de la información contenida en el envase.

En lo que respecta a la notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o falsificación, se obliga a los laboratorios fabricantes, o titulares de comercialización, a que comuniquen cualquier sospecha a la Aemps. En caso de que el que lo detecte sea un fabricante, deberá también comunicarlo al titular de comercialización. Lo mismo para distribución, servicios de Farmacia y oficinas de farmacia, que deberán poner en conocimiento de las autoridades competentes (comunidades autónomas) la sospecha en cuestión e informar de ella al titular. Será la Aemps, en última instancia, la que decida la aplicación de las medidas pertinentes.

La Agencia también centralizará las sospechas remitidas por los titulares de comercialización y el resto de agentes de la cadena cuando la sospecha afecte a medicamentos no sujetos a receta. Ésta se encargará de evaluar el caso y transmitir la información a la Comisión Europea.