¿Cuáles son las cuestiones clave en política farmacéutica hasta fin de año?

Esta semana, en plena negociación de la senda del déficit, ha saltado a la palestra uno de los temas que posiblemente serán abordados por el Gobierno que lidera Pedro Sánchez antes de que termine el año: la eliminación del copago farmacéutico para pensionistas. Aunque en Diariofarma prevemos que no va a ser la única cuestión, de las que pertenecen al ámbito farmacéutico, que se tendrán que tendrían que resolverse en este cuarto trimestre: aspectos como la verificación, los precios de referencia, el Real Decreto de precios y financiación de productos sanitarios o las nuevas medidas anunciadas por la ministra de Sanidad, Carmen Montón, en materia de evaluación y fijación de precios, son solo algunas de ellas.

En lo que respecta al copago farmacéutico para pensionistas, cabe recordar que ha sido incluido por Unidos Podemos-En Comú Podem-En Marea como una de las medidas prioritarias para dar su apoyo a la senda de control del déficit que prepara el Ejecutivo, con María Jesús Montero, la ministra de Hacienda, a la cabeza. Tanto desde el Ministerio de Sanidad, como desde la formación morada, se ha constatado, no obstante, que el compromiso sería el de abolir este copago antes del fin de legislatura, y empezando por los grupos de pensionistas más vulnerables en términos de ingresos. Las posturas no parecen lejanas, aunque el coste económico de la exención supone un hándicap para el Gobierno.

Por cercanía temporal, cabe destacar también lo relativo a la tramitación del Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios que el Ministerio de Sanidad publicó para alegaciones a finales de julio pasado. Este real decreto se desgajó del que iba a regular la financiación y precio de medicamentos y productos sanitarios y se le dio prioridad por el Ministerio de Dolors Montserrat, una prioridad que ahora Carmen Montón confirma.

Tampoco puede esperar mucho más el desarrollo reglamentario correspondiente a la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem). Cabe recordar, a este respecto, que el 9 de febrero de 2019 entra en vigor lo dispuesto en el Reglamento Delegado, lo que supone que todos los productos que se lancen a partir de esa fecha tendrán que incluir el identificador único, que los distribuidores tendrán que estar preparados para verificar en caso de riesgo, y que la farmacia, comunitaria y de hospital, tendrá que comenzar a hacer lo propio y también a desactivar los códigos una vez dispensados los medicamentos. Cuestiones como la actuación de los mayoristas; la aplicación de los dispositivos de seguridad a medicamentos no incluidos inicialmente, para fines, por ejemplo, de farmacovigilancia; el establecimiento del respositorio y las obligaciones de la entidad que lo gestiona, así como el acceso de las autoridades a la información que se genere, entre otros, están aún pendientes de desarrollo reglamentario, el cual se espera que pueda estar listo antes de final de año.

Asimismo, se presume inminente la publicación del nuevo Real Decreto que modifique RD 954/2015 de prescripción enfermera. En una reunión reciente entre la ministra y el Consejo General de Enfermería (CGE), Montón habría confirmado que su intención es que la modificación sea efectiva  "cuanto antes", según informó el CGE. En este sentido, señaló que estaba siendo analizado (la reunión tuvo lugar a finales de julio) por la Abogacía del Estado, de allí se enviará al Consejo de Estado y cuando éste haga su informe, se publicará en el BOE. Además, manifestó su intención de reformar también la Ley del Medicamento e incluir a las enfermeras como prescriptoras dentro de su ámbito de competencias, aunque este cambio llevaría más tiempo.

Precios de referencia y publicidad de medicamentos

Se esperan también próximamente otros dos textos legales de interés para el sector. El primero de ellos, la aprobación de la Orden de Precios de Referencia que el Ministerio ha iniciado su tramitación a principios de agosto con el objetivo de que su entrada en vigor en farmacias tenga lugar como muy tarde en enero de 2019, un año después de la anterior orden. Otro real decreto en tramitación es el de publicidad de medicamentos, que inició su tramitación en los primeros días de agosto y que busca actualizar la regulación a la realidad actual, puesto que la normativa vigente data de 1994.

Menos urgente, pero quizás igual de importante, sea la batería de medidas que anunció la ministra de Sanidad durante su intervención en la Comisión de Sanidad, en relación con los precios de los medicamentos. Entre ellas, avanzó la idea de aprobar el primer calendario vacunal para todas las edades, además de una apuesta decidida, dijo, por las compras centralizadas y la utilización de genéricos y biosimilares. A día de hoy no se ha constatado ningún avance en este sentido, aunque eso no quita para que se esté trabajando en ello y que se puedan realizar nuevos anuncios a corto plazo.

Aunque más allá de estas cuestiones, cabría destacar de su intervención su declaración de intenciones en lo que respecta a la aplicación de un modelo de financiación de medicamentos basado "en el coste-valor". Esa visión implicaría, según explicó Montón, el "desarrollo de un modelo para determinar el valor que aportan los nuevos medicamentos de forma individual y en comparación con otras alternativas", para lo que el Ministerio se propone modificar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de modo que sean aceptados por todas las CCAA. Sobre esta cuestión, cabe destacar que parece que va a ser la directora general de Farmacia, Patricia Lacruz, la que lidere este proceso, vistas las competencias que se le han asignado con la aprobación del Real Decreto que desarrolla la estructura básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, del que informó Diariofarma. 

Este RD también asigna a la Dirección General de Farmacia "la evaluación de los medicamentos, como tecnología sanitaria, para la valoración de su financiación y para la modificación de las condiciones de ésta", lo que supone que Lacruz también liderará la nueva forma con la que Montón quiere abordar la llegada de las innovaciones en el ámbito de las enfermedades raras, o las terapias dirigidas, celulares o génicas, a las que aglutinó bajo el término de "medicina personalizada", y que asoció a "costes elevados". La intención expresada por Montón pasa contar con un modelo que permita "identificar la innovación precozmente y evaluarla de tal manera que se disminuya la incertidumbre". En cuanto a la financiación de estos tratamientos, declaró que la idea es "desarrollar un modelo colaborativo con el sector privado", y, en paralelo, "promover la investigación pública". La duda es si a este nuevo enfoque se le dará cuerpo legislativo, lo que difícilmente podría producirse en lo que queda de año, o si simplemente el Ministerio quiere empezar a trabajar de este modo agarrándose a la regulación existente, que ampara, aunque de forma más genérica, una gestión eficiente de los recursos del SNS. Todo parece indicar que los tiros van por ahí. 

Ámbito europeo

Más allá de nuestras fronteras, aunque sus consecuencias van a sentirse también en el ámbito nacional, están aquellos temas que se están tratando, en relación con los medicamentos, a nivel europeo. El principal, por relevancia y por la controversia que está suscitando, es el que tiene que ver con la regulación que pretende poner en marcha la Comisión Europea para impulsar la coordinación de los Estados miembro en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), algo que afecta por igual a los fármacos y a los dispositivos médicos.

Las voces expertas hablan de serios recelos, tanto por parte de los Estados como por parte de la industria, con respecto a la nueva regulación. Los primeros, porque temen perder capacidad de decisión en lo que respecta a la inclusión de los medicamentos en la prestación. Los segundos, porque no saben qué consecuencias puede tener el nuevo marco para sus ventas. Para los próximos meses se espera que la posición oficial vaya quedando más o menos fijada. El Parlamento Europeo, que debatirá la propuesta de la CE en octubre, y el Consejo, todavía tienen algo que decir al respecto.

También está pendiente de ver el impulso que da la Presidencia austriaca al documento de recomendaciones del Consejo Europeo en materia de vacunación, tras haberse comprometido a ello (ver información publicada en Diariofarma). Cabe destacar que dicho documento incluye un llamamiento al desarrollo y aplicación de planes de vacunación nacionales o regionales para aumentar la cobertura; a la garantía, en especial para el sarampión, de un índice de vacunación del 95% de aquí a 2020; al control sistemático que permita vacunarse durante las diversas etapas de la vida, o fomentar el acceso a los servicios de vacunación, simplificando y ampliando las oportunidades, haciendo uso de los proveedores de la comunidad, tales como farmacias, enfermeros y servicios médicos de los centros escolares y de trabajo, entre otras medidas como la divulgación, la cooperación entre instituciones de enseñanza y las partes interesadas, la formación de profesionales y el apoyo a la investigación y la innovación sobre vacunas.