Verificación en hospitales: la crónica de una demora anunciada

Artículo de opinión de Fran Rosa, periodista especializado en el sector farmacéutico.

A quien haya seguido todo el proceso que está teniendo lugar para la puesta en marcha del sistema de verificación de medicamentos en España le costará entender lo ocurrido, aunque, igualmente, habrá recibido la noticia que dimos el pasado miércoles, 16 de enero, como la crónica de una demora anunciada. Y es que, como casi todo el mundo sabía, aunque nadie se atrevía a decir, los hospitales públicos españoles no van a poder verificar ni desactivar los identificadores únicos que deberán llevar los medicamentos comercializados partir del 9 de febrero.

Eso, pese a que están obligados a ello por el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, el cual fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 9 de febrero de 2016. El plazo para su entrada en vigor era de tres años, que se cumplen, como se decía anteriormente, el próximo 9 de febrero.

En su artículo 25, dicho Reglamento dice expresamente que "las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verificarán los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único de aquellos medicamentos que los lleven en el momento de su dispensación". En caso de que trabajen en un centro asistencial, sin embargo, "podrán proceder a dicha verificación y desactivación en todo momento en que el medicamento obre en poder del centro, siempre que entre el suministro del medicamento al centro y su dispensación al paciente no medie venta del medicamento".

La obligatoriedad de que todos los agentes participantes en la verificación (laboratorios, distribuidoras, farmacias y hospitales) estén listos para atender a lo dispuesto en el Reglamento Delegado el 9 de febrero era reiterada, el pasado mes de octubre, por el Directorio General para la Salud y la Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la HMA (Heads of Medicines Agencies). Éstos firmaban una carta conjunta avisando de que "el incumplimiento de los requerimientos" supondrá "infringir la ley comunitaria". De ese incumplimiento se podrán derivar "sanciones", advertían, aunque quedaban supeditadas a "legislación de los Estados miembros".

Por tanto, los hospitales estarían obligados a verificar a partir de la fecha señalada, aunque fuentes de una comunidad autónoma y de varios servicios de Farmacia han confirmado a este periódico que eso no va a ser así. Lo explicaban con el hecho de que no se ha terminado aún de desarrollar el Nodo SNSFarma, un dispositivo intermedio que han ideado el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para que todos los hospitales verifiquen y desactiven los códigos del repositorio a través de él. La cuestión, explicaba el responsable de un Servicio de Farmacia, es que, hasta que ese nodo no esté listo, los hospitales no se van a embarcar en el desarrollo de los software correspondientes ni adquirir los lectores (quienes no los tengan aún) para leer códigos Data Matrix.

A consultas de este periódico en relación con el tema, el Ministerio de Sanidad se ha limitado a responder que está "trabajando, junto con las CCAA y en colaboración con el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), en el desarrollo del Nodo SNSFarma" y sitúan como "factor condicionante para la integración" en el Sevem (lo mismo que se ha tenido que hacer Nodofarma Verificación) "al proveedor tecnológico, Arvato". "Los hospitales del SNS comenzarán a realizar la desactivación cuando el sistema esté implantado", concluyen.

Con esta respuesta, pareciera que el Ministerio de Sanidad transfiere la responsabildad al proveedor tecnológico de una demora que parece que poco tiene que ver con él. Diariofarma se ha puesto en contacto con Arvato, sin suerte, para ver cuándo se le hizo la solicitud formal para el desarrollo de Nodo SNS Farma. Las informaciones que a nosotros nos llegan indican que Ministerio y CCAA no habrían transmitido sus intenciones al proveedor hasta, como mucho, hace un par de meses. De hecho, fuentes del sector han asegurado que ambas partes tienen reuniones pendientes para las próximas semanas.

Si se tiene en cuenta el tiempo que se ha tardado en desarrollar el sistema nacional de repositorios (Sevem y Arvato firmaron su contrato oficialmente a finales de 2017, y están terminando ahora los últimos pilotos), o el derivado de la puesta en marcha de Nodofarma Verificación, nodo que parece que finalmente servirá de puente de conexión a las farmacias, no cabe esperar que el Nodo SNSFarma vaya a estar listo en los próximos días. Más bien cabría pensar que serán meses, aunque según las fuentes de una comunidad autónoma, Ministerio y CCAA estarían presionando para acelerar el proceso.

Cabe subrayar que han sido tres años los que han pasado desde la aprobación del Reglamento Delegado. Bien es cierto que, en ese transcurso, la estabilidad no ha sido un valor predominante en el Ministerio de Sanidad. Fruto de la moción de censura y el cambio en el equipo de Gobierno, se produjo la llegada de Patricia Lacruz a la Dirección General de Farmacia, en sustitución de Encarnación Cruz, que venía ejerciendo una labor activa en las conversaciones con el Sevem. Belén Crespo, que también había estado bastante al tanto del proceso, aunque la más implicada era Belén Escribano, dejó su puesto también a María Jesús Lamas. No ha trascendido si estos cambios han supuesto un replanteamiento en el enfoque de las autoridades con respecto a este proyecto. Sí es cierto que en un primer momento las CCAA se quejaban de que se les estaba dejando fuera y que, posteriormente, se les dio una mayor participación. Pero eso no parece justificación para que, tres años después, nos encontremos con una situación como la de ahora. Y no se trata aquí de echar la culpa a unos ni a otros. La única realidad es que, en conjunto, los responsables públicos no han llegado a tiempo de tener listo ese nodo.

Baste decir, no obstante, que desde los hospitales siempre se ha puesto en cuestión el valor que viene a aportar la verificación en lo que respecta a la introducción de seguridad en la cadena de suministro. Ahí todo el mundo está de acuerdo en que la verificación, al menos en España, y más concretamente en el canal hospitalario (suministrado por los propios laboratorios que insertan los identificadores únicos en los medicamentos), no era una necesidad, y que va a traer, y de hecho ha traído, más trabajo que beneficios dará. Cabe recordar, no obstante, que la infraestructura será aprovechable para temas de financiación, epidemiología y farmacovigilancia, por lo que, quizás a largo plazo, se puedan ver más las ventajas.

Rumores sobre una solicitud de moratoria

Contado todo el transcurso de los acontecimientos, cabe preguntarse ahora cuáles serán los pasos que dará el Ministerio, que es quien, apoyándose en las comunidades autónomas, está liderando el proceso. Está cobrando fuerza el rumor, en el seno del sector de la farmacia hospitalaria, de que se podría pedir una moratoria a las instituciones comunitarias, de cara al cumplimiento de las obligaciones por parte de los hospitales. Esta opción, que al resto del sector no le agrada mucho, porque supondría que la Administración se pueda permitir lo que a ellos les podría costar una sanción, parece ganar fuerza si se tiene en cuenta que varios representantes españoles participarán en una reunión en Bruselas, a comienzos de febrero, para explicar la problemática existente en los centros hospitalarios. Sanidad, no obstante, ha optado por no confirmar este extremo a consultas de este periódico. Además, está por ver cuál sería la respuesta de la Comisión Europea ante una petición de estas características. Podría ayudar, en este caso, que la situación en otros países sea similar.

Otra opción, de la que nadie habla, se encuentra en el texto del propio Reglamento Delegado, en el artículo 26, donde se incluyen las excepciones a las obligaciones para los encargados de la dispensación. El texto dice, literalmente, en su apartado 3, que los Estados miembros "podrán, cuando sea necesario para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro en su territorio, eximir a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos que trabaje en un centro asistencial de la obligación de verificar y desactivar el identificador único" si se cumplen algunas condiciones. Entre ellas, "que el mayorista que suministra el medicamento al centro asistencial verifique y desactive el identificador único". De esta forma, se estaría abriendo la puerta a que los hospitales transfirieran su responsabilidad a los encargados del suministro, en su caso, principalmente los laboratorios, lo cual podría resultar especialmente gravoso para éstos, sobre todo si no se les ha comunicado esta intención.

Francisco Rosa es periodista en Diariofarma