La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, valora muy positivamente todo el trabajo realizado en los últimos años para que el Sistema Española de Verificación de Medicamentos (Sevem) sea hoy ya una realidad consolidada. Lamas ha puesto en valor la colaboración mostrada, así como las posibilidades de futuro que se abren gracias a la verificación unitaria. “Lo más difícil lo hemos hecho y lo más lúcido aún está por ver”, ha asegurado la directora de la Aemps en el acto conmemorativo de los cinco años desde que esta iniciativa europea se puso en marcha.
Con estas palabras ha resumido a la perfección lo expresado a lo largo del acto, en relación con el reto que supuso la puesta en marcha del sistema y las oportunidades de explotación que puede suponer la digitalización de cada caja de medicamento.
Todo el sector, desde fabricantes a dispensadores, pasando por la distribución, todos ellos han recibido la felicitación de Lamas por su trabajo. De cara al futuro, ha pedido “seguir con el diálogo continuo y confianza entre agentes y Administración” y ha señalado que “las posibilidades son enormes”, por lo que ha llamado a explorarlas ya que “queda mucho por imaginar para dar nuevas funcionalidades” a este sistema.
En la clausura de la jornada también ha participado el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, quien ha puesto de manifiesto que todo el sistema de regulación de los medicamentos se basa en la “confianza”. Una palabra que, al igual que Lamas, ha citado varias veces, incluso a la hora de hablar de cara a completar lo que ahora le falta a este sistema: la incorporación de los hospitales públicos. Una integración que Hernández ha situado en el “corto plazo” y para lo que se ha mostrado convencido de que se van a “poner de acuerdo e ir hacia adelante”. De este modo, parece olvidada la vía unilateral e impuesta que Sanidad tuvo en mente para la integración del NodoSNSFarma en Sevem.
Además, Hernández ha pedido a los actores del sector “ponerse las gafas de futuro” para profundizar, en las posibilidades futuras de la serialización unitaria, “muchas de las cuales afectan a las competencias” de la DGCCSF. A este respecto, entre otras, durante la jornada se han citado cuestiones ya definidas legalmente, como aspectos de farmacovigilancia, facturación de recetas, dispensación de medicamentos con precios notificados en farmacias comunitarias, pero su uso podría avanzar en otros aspectos, como por ejemplo la gestión de los desabastecimientos.
El director general también ha justificado la necesidad de un sistema como Sevem, pese a que no se haya detectado de momento ninguna falsificación. Según ha dicho hay que pensar siempre en poner “dificultades a los malos” que puedan pensar en enriquecerse con los medicamentos. Por esa ha valorado positivamente este sistema que busca “evitar desastres”.
Historia de éxito
El director general de Farmaindustria y presidente de Sevem, Juan Yermo, ha tildado de “historia de éxito” la trayectoria de Sevem. “Es una historia que podemos contar con orgullo y que protege a los pacientes”. Por ese motivo, ha asegurado que refuerza el sistema sanitario y ha convertido a nuestro país en “ejemplo para el resto de los países de Europa”. Yermo también ha querido reconocer a su predecesor, Humberto Arnés, el trabajo realizado.
“Desde la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España nos enorgullece contribuir a un sistema que ha reforzado aún más la seguridad de los medicamentos en nuestro país, protegiendo así la salud de millones de personas”, incidió el vicepresidente de Sevem y secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Para Jesús Aguilar, vicepresidente de Sevem y presidente del CGCOF, este proyecto “es fiel reflejo del compromiso de los farmacéuticos comunitarios para ofrecer a los pacientes la máxima seguridad de los medicamentos”. La colaboración entre todos los agentes de la cadena y la Aemps permitió “cumplir escrupulosamente con los plazos de implantación exigidos por la normativa europea de verificación”.
Por su parte, la también vicepresidenta de Sevem y presidenta de Fedifar, Matilde Sánchez Reyes, resaltó que “el Sevem ha reforzado el cumplimiento de uno de los objetivos de la distribución farmacéutica de gama completa: garantizar la seguridad de los medicamentos que llegan a las farmacias”. Al mismo tiempo, destaca el compromiso de todos los almacenes de las empresas asociadas, “que desde el primer día estuvieron conectados al sistema, verificando y desactivando en los casos establecidos por la normativa”.
Evolución desde 2019
Previamente a la participación de las autoridades, tuvo lugar una presentación de los principales logros alcanzados a lo largo de estos cinco años, por parte de la directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, así como una mesa de debate en la que representantes de los diferentes integrantes de Sevem valoraron lo conseguido y, especialmente los retos de futuro.
Figuerola ha realizado una comparativa de cómo ha cambiado el sistema desde el 9 de febrero de 2019, cuando dio inicio la serialización, hasta el momento actual. La directora general de Sevem ha expuesto cómo se ha ido mejorando el sistema, que acumula 7.200 millones de códigos unitarios cargados, más de 3.200 millones de dispensaciones y con 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales privados y 42 farmacias militares conectados, lo que supone el 98% (a falta de los hospitales públicos) de los usuarios finales.
Figuerola también ha incidido en cómo se ha ido mejorando para pulir los errores que se producían y que generaban incidencias por incompatibilidades de software-hardware que producían “ruido” y que ahora ya se han corregido. De este modo, España se encuentra ya entre los países que han alcanzado el objetivo de menos de 0,05% de alertas, lo que se traduce en una por farmacia cada semana.
Mirando al futuro
Durante la mesa de debate, en la que han participado Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria; María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg, Marta Galipienzo, vicepresidenta del Consejo General de COF (CGCOF) y Miguel Valdés, director general de Fedifar.
Centrándose en el futuro, Esteve ha llamado a no fiarse por el buen funcionamiento actual y ha señalado como necesario “consolidar el sistema”. Como asignatura pendiente ha citado la incorporación del 2% de usuarios que constituyen los hospitales del Sistema Nacional de Salud (SNS), que se podrían conectar “mañana mismo”, al igual que hicieron los hospitales privados. Además, el representante de Farmaindustria planteó unas cuestiones legislativas que están recogidas en la legislación y que a partir de ahora se podrán desarrollar. Por un lado, la utilización para cuestiones de farmacovigilancia y, por otro, la dispensación en oficina de farmacia de medicamentos con diferente precio para el SNS y el mercado privado, tal y como se recoge en el artículo 94.7 de la Ley de Garantías.
María Álvarez ha recordado los costes que este sistema supone para la industria y que, en el caso de los genéricos, por su menor precio unitario, supone un impacto importante. En concreto, según la representante de Aeseg, el coste asciende a 17 céntimos de euro por unidad. Un impacto que han tenido que asumir sus compañías. De cara al futuro ha señalado la importancia para la agregación (de envases de un mismo lote) y agrupación (envases de diferentes medicamentos incluidos en un mismo pedido) de códigos. A este respecto, la representante de Aeseg ha señalado que la industria “va por delante” y ya está haciendo pruebas, aunque ha pedido comprensión para los primeros momentos, que pueden necesitar “rodaje”.
Por su parte, la representante del CGCOF ha puesto en valor lo logrado en estos años y que en lo que le respecta, se hizo “en tiempo y forma” gracias a Nodofarma verificación. De cara al futuro, Galipienzo consideró necesario mejorar la redacción de los mensajes de alerta ya que “el farmacéutico no las entiende”, así como establecer un sistema ágil de respuesta a las incidencias que se produzcan en el momento de la dispensación. Esto puede ser muy importante en caso de medicamentos con baja rotación o en desabastecimiento ya que si hay una incidencia dificultaría que el paciente acceda al medicamento.
Por último, Miguel Valdés, destacó el ánimo colaborativo de todos los agentes del sector y puso de manifiesto que la actividad de los distribuidores mayoristas, ejecutando verificaciones voluntarias ha permitido anticiparse e identificar problemas vinculados a la impresión en algunos lotes.
Nicolas Gonzalez Casares: