El Ministerio de Sanidad ha iniciado la tramitación de una orden ministerial con la que prevé establecer, de forma unilateral e imponiéndoselas a los agentes del sector, las condiciones de la integración del nodo SNSFarma en el repositorio nacional de verificación de medicamentos.
En concreto, el departamento dirigido por Carolina Darias ha abandonado la vía de la colaboración con los agentes del sector para abordar la verificación de medicamentos financiados con fondos públicos a través de un nodo específico gestionado desde la administración. Esta circunstancia, que no está prevista ni en la Directiva 2011/62/UE, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; ni en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que desarrolla la anterior, y que regula aspectos como la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad, supone un nuevo frente judicial en el ámbito de la verificación de medicamentos financiados por el sistema público en España.
El Ministerio de Sanidad quiere ampliar el control que existe sobre la verificación de medicamentos y asumir, fuera de lo establecido en dicho reglamento, la gestión de una parte importante de las tareas de verificación. Sanidad aduce no haber llegado a un acuerdo con el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) para elaborar una orden ministerial regule la incorporación de Nodo SNSFarma al repositorio nacional.
Según se señala en la justificación de la consulta pública previa, la orden ministerial “permitirá la integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional, y por tanto su puesta en marcha, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa europea y nacional sobre verificación y autenticación de los medicamentos de uso humano”. No obstante, es una realidad que, hasta el momento, la parte de gestión pública de la verificación de medicamentos no ha sido capaz de iniciar sus tareas en esta materia, cuando la parte privada, principalmente a través de las oficinas de farmacia, lleva ya más de 4.000 millones de envases verificados desde el 9 de febrero de 2019.
Como objetivos de la norma que prevé aprobar el Ministerio de Sanidad se encuentran “concretar las obligaciones de las partes, la gobernanza del proyecto, los requerimientos técnicos, funcionalidades, operativa y la necesidad de cumplir las especificaciones de interoperabilidad y cualesquiera otras que requiera el cumplimiento del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, para la integración de Nodos SNSFarma en el repositorio nacional”, cuando esas tareas ya se están realizando desde hace más de dos años y medio por parte de las farmacias.
Así, Sanidad prevé incluir en el Nodo SNSFarma todas las dispensaciones de medicamentos que incluyan un identificador único y sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, tanto por las oficinas de farmacia como por los servicios de farmacia.
Además, el Ministerio argumenta que, tras la aprobación del Real Decreto 717/2019 “no ha sido factible, habiéndose trabajado durante más de un año” alcanzar un acuerdo con SEVeM, por lo que “se han descartado las alternativas no regulatorias y se hace imprescindible la tramitación de la orden ministerial, en base a lo establecido en la Disposición adicional sexta del Real Decreto 1345/2007”. A este respecto, fuentes próximas a SEVeM niegan que se haya producido esa voluntad de negociación por parte del Ministerio de Sanidad, por lo que rechazan la actuación que se inicia actualmente.
Abocado a los tribunales
Más allá, el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar, ha señalado en declaraciones a Diariofarma que van a luchar en los tribunales contra la aprobación de esta orden ya que el Ministerio de Sanidad no tiene la competencia que se quiere arrogar en la organización del repositorio nacional.
Aguilar recuerda que la gestión de SEVeM, como de cualquiera de los repositorios nacionales de cada uno de los países, es competencia de los agentes de la cadena del medicamento y que, en el caso del español no se ha observado ninguna circunstancia que haga creer que no se está ejecutando de forma correcta. Además, el presidente del CGCOF también recuerda que las farmacias llevan verificando medicamentos, tanto dispensados a cargo de fondos privados como del Sistema Nacional de Salud, desde el 9 de febrero de 2019 sin que se hayan observado disfunciones.
En cualquier caso, Aguilar considera que lo que es prioritario es “dar cumplimiento al reglamento europeo en toda España y para todas las dispensaciones de medicamentos” y que todas las demás cuestiones para las que se quiera aprovechar el sistema implantado vendrán después.
Cuestión prejudicial ante el TJUE
Cabe recordar, por otro lado, que el RD 717/2019, que habilitaba al Ministerio de Sanidad para dictar la orden que ahora quiere impulsar ha sido ya recurrida en los tribunales por el CGCOF y que se encuentra inmersa en la actualidad en una cuestión prejudicial que la Sala cuarta de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo ha planteado al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).
En concreto, el TS pregunta si es compatible con el Reglamento Delegado 2016/61 que establece los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, “una norma nacional que crea un nodo -como herramienta al servicio del repositorio- cuya titularidad y gestión corresponde a la Administración del Estado”. En caso de que esta cuestión sea posible, el TS pregunta si es compatible con el reglamento una norma “que impone a las oficinas de farmacia la utilización del referido nodo siempre que dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud”. Por último, y en caso de que también sea afirmativa la respuesta a la cuestión previa, si es compatible con el reglamento delegado “una norma nacional que establece que, de no llegarse a un convenio entre la Administración del Estado y la entidad gestora del repositorio nacional para la integración en éste último del referido nodo, la integración podrá ser acordada de manera unilateral y autoritativa mediante orden ministerial”.
