“Discutir si el Nodo SNSFarma interfiere o no en el funcionamiento del repositorio español es un ejercicio marcadamente abstracto, y en todo caso, prematuro”. Así se pronuncia la sentencia de 2 de marzo de 2023 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo (TS) que ha desestimado el recurso contencioso-administrativo del Consejo General de Colegios Oficial de Farmacéuticos contra los artículos 84 y 86 y la disposición adicional 6º del Real Decreto 717/2019.
La sentencia en sus fundamentos de derecho expone que todo el debate ha quedado circunscrito a si, en el presente caso, concurre el presupuesto de que el Nodo SNSFarma sea algo más que un simple medio de acceso al repositorio español y si afecta a la pista de auditoría. Sobre este punto donde existe discrepancia entre las partes, tal y como recoge la sentencia del TS ha considerado que “en el momento actual, ésa no es principalmente una cuestión de hecho y, por tanto, no puede ser resuelta mediante la práctica de prueba, tal y como pide la recurrente” (CGCOF).
El nodo de titularidad pública “no existe aún”
Continúa la resolución señalando que “la verdad es que el nodo de titularidad pública previsto por los preceptos del Real Decreto 717/2019, que son objeto de impugnación, “no existe aún”. El real decreto recurrido “impone la existencia de dicho nodo público, pero no la crea directamente ella misma”. Este real decreto ordena que dicho nodo sea establecido mediante un convenio entre el Ministerio de Sanidad y la entidad gestora del repositorio español.
Razona el Tribunal que ello significa que las concretas características de dicho nodo de titularidad pública sólo quedarán “nítidamente delimitadas en el momento en que se celebre el convenio o, en defecto de éste, cuando la Administración del Estado decida unilateralmente su creación”, algo que, aún no se ha producido efectivamente, si bien el Ministerio ya inició la tramitación de la orden ministerial que establecía las características de Nodo SNSFarma y la actuación unilateral de su imposición. Por ese motivo, y hasta que no se produzca la aprobación de dicha orden ministerial, el TS considera que “discutir si el Nodo SNSFarma interfiere o no interfiere en el funcionamiento del repositorio español es un ejercicio marcadamente abstracto, y en todo caso, prematuro”.
Además, la sentencia deja claro que no es posible considerar que las características técnicas del Nodo SNSFarma estén ya absolutamente predeterminadas en el Real Decreto 716/2019 ya que, “si así fuera, no tendría ningún sentido que esa misma disposición general ordenará la creación del nodo de titularidad pública mendicante un convenio o, de no prosperar este, mediante una decisión unilateral de la administración del Estado”.
La sala de lo Contencioso-Administrativo añade que será en el momento en el que se negocie la efectiva creación del referido nodo de titularidad pública, “quienes tengan un interés legítimo podrán comprobar y defender que no se produzca ninguna vulneración de la referida exigencia o no interferencia en el funcionamiento del repositorio español”. De este modo, y llegado el caso, el Supremo deja claro que “estarían abiertas las correspondientes vías de recurso”.
De esta forma, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo resuelve el recurso planteado por el CGCOF contra la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre en el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, realizada por el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Una cuestión que, como ya publicó Diariofarma, ha contado desde 2019 con la oposición del CGCOF cuando desde el Ministerio de Sanidad se creó Nodo SNSFarma. Este sistema venía a integrarse en la base de datos anterior creada en 2016 (Nodofarma) y cuya gestión de verificación correspondía al propio CGCOF.
En la resolución de una cuestión prejudicial planteada por el TS ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), este resolvió que el sistema de verificación de fármacos impulsado por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, Nodo SNSFarma, “es compatible” con la reglas de la Unión Europea sobre la necesidad de contar con un mecanismo de verificación y autentificación de fármacos de extremo a extremo en la cadena de suministro.
Valoración del CGCOF
El CGCOF valora que la Sentencia, que desestima el recurso interpuesto sin costas, deja la cuestión “completamente abierta” y no ofrece “una respuesta acerca de si el Nodo SNSFarma cumple con las exigencias del TJUE”. Además, la corporación farmacéutica considera que la sentencia advierte al Ministerio de Sanidad de que no podrá interferir en el funcionamiento del repositorio de SEVeM ni afectar a su pista de auditoría. Además, sugiere al Ministerio la conveniencia de negociar con SEVeM el funcionamiento para garantizar que se cumple con las exigencias del TJUE.
La institución colegial considera que desestima el recurso, no solo por apreciar la considerable dificultad técnica sino también por el reconocimiento de la doble lectura que debe hacerse de la sentencia del TJUE al que se habían elevado varias preguntas en la cuestión prejudicial.
De esta forma, el CGCOF considera que el Tribunal Supremo establece un mandato claro para el Ministerio de Sanidad de garantizar que cuando configure el funcionamiento definitivo de Nodo SNSFarma y su integración en SEVeM verifique el cumplimiento de los requisitos marcados por el TJUE lanzando una clara advertencia de que, en caso contrario, queda abierta la posibilidad de nuevo recurso.
Nicolas Gonzalez Casares: